同品种比对报告里面的适用部位该怎么写

克莱尔jno

如题，研发给的说明书里面没有适用部位的说明，禁忌症里面倒是有不能用的部位，那么关于适用部位的描述该怎么写呢？
1.写禁忌症里面的部位除外
2.根据所查询到的临床文献里面提及的部位去总结。
请各位老师帮忙看看，谢谢

HBK1

什么类型的产品呀？适用范围肯定会有的吧？适用范围看不出来吗？

克莱尔jno

HBK1 发表于 2025-7-1 16:03
什么类型的产品呀？适用范围肯定会有的吧？适用范围看不出来吗？

物理治疗产品，适用范围只写了人体穴位。

咿咿呀呀ac1

1+跟研发确认2+跟研发确认3同类产品的适用部位范围

HBK1

克莱尔jno 发表于 2025-7-1 16:13
物理治疗产品，适用范围只写了人体穴位。

先跟研发同事再确认一下吧。
既然禁忌症已经明确了不能用的部位，首先说明书里适用部位的描述至少要保证不与禁忌症矛盾。
我不大清楚您的产品和所在的省城药监的审评尺度，但是就个人经验，审评们一般都要求一个明确的适用范围包括部位，靠"除外"这样的描述让审评们倒推恐怕接受度不大。
最后如果实在确定不下来，按照您说的结合文献总结定一个吧。

742172998

对比器械的适用部位怎么写的，尽量和对比器械保持一致就行，不然这也算是差异项，需要去分析论述。