25药典无菌验证是否需要重做

旺仔牛奶不添糖

请问直接接种法无菌实验如果操作方法与新版药典没有改变，且维持之前每次实验都做阳性对照的情况下是否需要重新对无菌检测方法进行重新验证，求解答，谢谢！

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帮顶，求解答

扬子zrt

不需要 直接变标准号  沟通下就行

wzzz2008

从方法验证/确认本身来说，方法没变，那么原来的验证结果就是有效的，可以不用再验证。
但药典五年升一次版，而这五年中，你的人员，产品，检验环境等等，有没有发生漂移，这个是很难证明的。
所以，一般情况下，药典升版的时候，需要进行再确认/验证。但如果药典没有发生实质变化，确认/验证的时间不一定要在药典改版后生效前。
个人的建议，将药典方法的验证周期，定为五年。药典升版时进行评估，如有变化，执行前做确认/验证，如无变话，按周期开展确认/验证。

efofe

简单说 不用，检查时 提供 评审资料（比如 新版药典对相关内容无实质变化的说明），这个在产品设计开发资料里面 新法规、新标准要做为新的输入 评审 是否要进行设计开发更改

旺仔牛奶不添糖

扬子zrt 发表于 2025-7-10 09:08
不需要 直接变标准号  沟通下就行

请问是对原文件进行升版，在文件和“修改内容”内说明就可以了吗

旺仔牛奶不添糖

wzzz2008 发表于 2025-7-10 09:10
从方法验证/确认本身来说，方法没变，那么原来的验证结果就是有效的，可以不用再验证。
但药典五年升一次 ...

也就是说，没有发生实质性变化是可以不进行再验证的对吗，对于再验证是没有硬性要求的吧

赵小鱼

验证方法不变无需重新验证，直接升版文件