产品无菌阳性对照

SFG1212 · 发表于 2025-7-10 15:15:44

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请教各位大佬，2025版药典对于无菌阳性对照的可不做的评估具体应该从哪几方面写？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-7-10 15:27:26

人员
设施环境
设备
计量溯源性
外部提供的产品和服务
过程控制
管理体系
特定要求
9203
根据产品特性
方法适用性试验结果
人员技能与经验
数据可靠性
污染控制措施
实验室质控水平等

甜恬恬 · 发表于 2025-7-10 16:50:04

评估好麻烦，我还不如做对照，如果出现异常，没做对照还得再次拿出来进行风险评估和调查，想问问，无菌阳性可以不做的提议是基于什么目的，菌种的管理还是成本？

wsx · 发表于 2025-7-11 08:06:02

甜恬恬发表于 2025-7-10 16:50
评估好麻烦，我还不如做对照，如果出现异常，没做对照还得再次拿出来进行风险评估和调查，想问问，无菌阳性 ...

因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过程中出现偏差（并且已经在APS 过程中进行了相同模拟），仍然无法用APS的结果进行桥接判断。

甜恬恬 · 发表于 2025-7-11 16:39:54

wsx 发表于 2025-7-11 08:06
因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过 ...

感觉阳性对照就跟实验有效性的作用类似吧，如果阴阳性对照过不了，结果没意义，也是异常，我觉得还是做的，反正也要做样品，安心一些

SFG1212 · 发表于 2025-7-16 16:43:51

wsx 发表于 2025-7-11 08:06
因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过 ...

菌种太贵了，自己传代的话会有风险

SFG1212 · 发表于 2025-7-16 16:44:38

甜恬恬发表于 2025-7-11 16:39
感觉阳性对照就跟实验有效性的作用类似吧，如果阴阳性对照过不了，结果没意义，也是异常，我觉得还是做的 ...

好的，老师了解了

SFG1212 · 发表于 2025-7-16 16:44:59

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-10 15:27
人员
设施环境
设备

好的，谢谢老师。

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-7-22 08:14:49

甜恬恬发表于 2025-7-10 16:50
评估好麻烦，我还不如做对照，如果出现异常，没做对照还得再次拿出来进行风险评估和调查，想问问，无菌阳性 ...

与ICH协同一致，USP EP都没有阳性对照要求，以前必须做，是因为国内水平良莠不齐，需要阳性对照来统一控制，现在25版的趋势就是跟国际接轨，所以取消掉了，但是审计那一关估计不好过

甜恬恬 · 发表于 2025-7-22 16:20:28

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-22 08:14
与ICH协同一致，USP EP都没有阳性对照要求，以前必须做，是因为国内水平良莠不齐，需要阳性对照来统一控 ...

得一段时间过度，有一些国内积累和经验，然后支撑风险评估，后面不做应该就是趋势，就怕风险评估搞形式，然后检测结果频繁出问题

Mr●小肚子♂ · 发表于 7 天前

甜恬恬发表于 2025-7-22 16:20
得一段时间过度，有一些国内积累和经验，然后支撑风险评估，后面不做应该就是趋势，就怕风险评估搞形式， ...

我就要直接评估取消掉总要有先驱畏畏缩缩怎么进步

琉璃苣女孩 · 发表于 7 天前

听过一点培训，根据老师的说法，如果产品自身没有抑菌性，取消阳性检查基本没有问题，如果产品有抑菌性，要慎重取消阳性，要基于人员的能力，产品方法学，环境等等，综合评估，个人理解，如果微生物实验室人员稳定，能力较好，方法学真实可靠，结合历史数据，从来没有出现过阳性不合格的情况，可以定期检测

雨田12 · 发表于 7 天前

不是不做，是周期性的做

甜恬恬 · 发表于 6 天前

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-23 08:28
我就要直接评估取消掉总要有先驱畏畏缩缩怎么进步

可以的，只是说评估要全面切实，有数据支撑，不是事先就是为了取消想尽办法评估过

甜恬恬 · 发表于 6 天前

琉璃苣女孩发表于 2025-7-23 13:05
听过一点培训，根据老师的说法，如果产品自身没有抑菌性，取消阳性检查基本没有问题，如果产品有抑菌性，要 ...

赞同，而且这种评估应该要是周期性的，保持控制状态

Mr●小肚子♂ · 发表于 6 天前

甜恬恬发表于 2025-7-24 10:23
可以的，只是说评估要全面切实，有数据支撑，不是事先就是为了取消想尽办法评估过

已经写了一个30多页的评估等领导批准~

甜恬恬 · 发表于 6 天前

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-24 11:08
已经写了一个30多页的评估等领导批准~

优秀啊，大佬

琉璃苣女孩 · 发表于 5 天前

期待评估通过，分享一下

[无菌&限度检查] 产品无菌阳性对照