ISO关于浮游菌沉降菌的监测方法

yxt87

各位大神，请问下爱ISO有没有关于浮游菌和沉降菌的监测方法的结束，只看到关于悬浮粒子的，那浮游菌和沉降菌咋弄啊，点位数量、和监测方法怎么来

李机智

可以参考 GB T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法  GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 ，也可参考23版指南里关于环境监测的内容

yxt87

李机智 发表于 2025-7-10 17:21
可以参考 GB T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法  GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉 ...

GB T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法  GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法，，这两个都是参考之前的16292-2010悬浮粒子测试方法来的，但是咱们现在都是引用的ISO的悬浮粒子点位了，没看到ISO关于浮游菌这些的方法，不知道点位数量怎么定

机智鼠

ISO 14698系列标准涉及洁净室及相关受控环境，虽未直接规定浮游菌和沉降菌的具体监测方法，但提供了相关指导原则。

对于浮游菌，ISO 14698-1附录中对微生物采样器的收集效率评估有指导意见，可参考选择合适的采样器进行主动采样。沉降菌通常采用沉降法，即通过自然沉降原理收集空气中的微生物粒子，在培养后计数。

关于点位数量，一般根据洁净区域面积、布局以及生产活动等因素确定，应确保能全面反映环境状况。例如，在关键区域可适当增加点位数量。

在实际监测中，还需结合药品生产质量管理规范（GMP）等相关要求，综合判断环境微生物状况，以确保生产环境的无菌保障水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsx

yxt87 发表于 2025-7-10 17:36
GB T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法  GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的 ...

和尘埃粒子布点一致也是可以的

维尔汀

参考这个文件，国内9月预计发布的国标2025版是参考这个文件的