验证和计量的关系

隐月

设备上有不同的传感器，比如pH 电导率 温度 压力等，也有一些设备是用来称量的，比如天平、地磅等。如果在计量管理方面已经完成对于相关传感器的校准或者天平的校准，且结果均覆盖了使用范围，出具了相关的校准证书，那么验证中还需要对传感器准确度或者天平、地磅的称量准确度进行测试吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证与计量管理虽紧密相关但各有侧重。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，计量校准是确保设备测量准确性的基础，而验证则是评估设备在实际工艺中的性能表现。

若传感器（如pH、电导率、温度、压力等）及称量设备（如天平、地磅）的计量校准已覆盖其使用范围，并取得有效校准证书，通常可认为其准确度已满足基本要求。然而，验证仍需关注设备在特定工艺条件下的稳定性、重复性及与其他系统的兼容性，而非简单重复计量测试。例如，验证可能包括：传感器在工艺环境中的长期稳定性、称量设备在不同操作条件下的可靠性等。

因此，在已完成合规计量校准的前提下，验证应聚焦于工艺相关性测试，而非重复计量项目。具体可参考《GMP附录：确认与验证》及《JJF 1033-2016 计量标准考核规范》等相关法规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

勺子爱西瓜

     不需要

linchk

在验证的时候，如果相关 的仪表、传感器 均在有效期内，不再进行校验也是可以的。

不过，一般重要设备（与产品质量相关的）才进行验证，为了慎重起见，还是再进行一次校验比较好。

cloudsky

三楼，四楼正解。

W123309784

看设备的使用范围 以及  设备SIA评估

依然星期三

不需要了，但是要在验证中确认关键仪表已进行过计量