关于医疗器械产品组成造成的记录填写问题

山山而川oht · 发表于 2025-7-14 11:54:30

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各位前辈好！

我公司有一款已注册产品，当时由于不懂，把笔记本电脑写进了结构组成。

主要结构组成：由主机、笔记本电脑、软件组成。

现有一问题，老板想生产100套产品作为库存，但是不想采购笔记本，等有销售订单时候再临时采购。那生产检验记录中：软件安装、烧机、软件检验等一些步骤就没办法记录，导致记录不完整，也没法放行，然后生产的主机等就放在半成品库。

我们现在的做法是记录先写一半，等电脑来了再做关于电脑的生产检验记录。

上次审核老师说我们的半成品不应该放这么多，时间这么长在半成品库。

请问各位前辈，有没有好的解决方法，或者是改工序和程序文件？

山山而川oht · 发表于 2025-7-14 11:55:12

请老师和前辈给下指导意见，谢谢🙏

jianing4233312 · 发表于 2025-7-14 13:08:39

蹲一个大神，学习一下

warsong · 发表于 2025-7-14 13:13:58

工序分前段和后段，前段按库存生产，后端按订单生产。前段生产的半成品单独给定批号，由半成品仓库管理。前段由计划或者哪个部门安排，后端由销售订单安排生产。生产记录表格也分开

山山而川oht · 发表于 2025-7-14 13:37:18

warsong 发表于 2025-7-14 13:13
工序分前段和后段，前段按库存生产，后端按订单生产。前段生产的半成品单独给定批号，由半成品仓库管理。前 ...

老师，我们的主机是核心，生产完可以放在成品库吗？审核老师说过我们这个半成品放置的问题

超韧雅高 · 发表于 2025-7-14 17:28:13

你改结构组成不应该走变更吗，半成品也只是一时之际

山山而川oht · 发表于 2025-7-15 13:32:01

超韧雅高发表于 2025-7-14 17:28
你改结构组成不应该走变更吗，半成品也只是一时之际

目前不改结构组成

黄鹏 · 发表于 2025-7-15 14:04:03

首先要确定，早期的生产流程中有没有半成品这个生产、验收过程，如果没有，需要评估并制定半成品生产、验收流程，并且要制定半成品的存放周期以及检验方法。

山山而川oht · 发表于 2025-7-16 10:14:08

黄鹏发表于 2025-7-15 14:04
首先要确定，早期的生产流程中有没有半成品这个生产、验收过程，如果没有，需要评估并制定半成品生产、验收 ...