各位大神，有没有悬浮粒子和沉降菌的行业标准

HeYixiao · 发表于 2025-7-15 14:49:36

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有没有悬浮粒子和沉降菌的最新版本行业标准现行版是2010版的，想问问有没有最新标准

栗子7 · 发表于 2025-7-15 15:06:43

有个无菌药品的征求意见稿，可以看看

caofahong · 发表于 2025-7-15 15:54:11

GBT 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法.pdf (1.36 MB, 下载次数: 23)

caofahong · 发表于 2025-7-15 15:54:49

GBT 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法.pdf (749.83 KB, 下载次数: 16)

儒雅随和陈恨山 · 发表于 2025-7-15 15:58:51

有三个征求意见稿

风铃001001 · 发表于 2025-7-15 16:04:02

下载学习了

机智鼠 · 发表于 2025-7-15 16:12:28

在药学和医疗器械领域，悬浮粒子和沉降菌的行业标准是确保生产环境洁净度的重要依据。现行有效的标准主要包括：

1. **悬浮粒子**：主要参考《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019），该规定明确了洁净室空气中悬浮粒子的控制标准，将洁净度等级分为A、B、C、D四级，与《药品生产质量管理规范》（GMP）中的要求一致。

2. **沉降菌**：现行有效的标准为《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010），由国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布，适用于药品及医疗器械洁净厂房、实验室等受控环境的沉降菌测试。

如需进一步了解，可查阅相关标准的官方发布文件或咨询专业机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

HeYixiao · 发表于 2025-7-15 17:28:54

caofahong 发表于 2025-7-15 15:54

大神，有浮游菌的标准吗？能发来看看吗

caofahong · 发表于 2025-7-15 17:55:27

GBT 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法.pdf (894.14 KB, 下载次数: 9)

HeYixiao · 发表于 2025-7-15 17:56:46

儒雅随和陈恨山发表于 2025-7-15 15:58
有三个征求意见稿

谢谢大神，下载学习了

yhgz · 发表于 2025-7-15 21:32:31

多谢分享！

[无菌&限度检查] 各位大神，有没有悬浮粒子和沉降菌的行业标准

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