检测项目：FDA和NMPA的差异

voldemort · 发表于 2025-7-16 11:53:41

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如题，求助各位，公司最近想做FDA，国内取得注册，就检测项目来说两者差异有什么。比如pH和无菌，具体到检测方法的哪些不一致，需要重做吗？

私人厨子 · 发表于 2025-7-16 13:09:04

NMPA 不需要GLP，有CMA和CNAS即可，FDA需要 FDA GLP实验室。

另外：目前国内检测机构正在被针对，意外很多，具体也没个时间节点，帝国主义要打多久，我们就打多久。

如果迫切需要，建议国外实验室进行。

未来很有可能帝国主义只认自己国内实验室或者盟友的报告。

voldemort · 发表于 2025-7-16 13:52:24

赵琪efz 发表于 2025-7-16 13:09
NMPA 不需要GLP，有CMA和CNAS即可，FDA需要 FDA GLP实验室。

另外：目前国内检测机构正在被针对，意外很 ...

收到，谢谢

私人厨子 · 发表于 2025-7-16 15:49:06

voldemort 发表于 2025-7-16 13:52
收到，谢谢

不客气，需要委外以及其他服务可以联系我V 8334739

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2025-7-16 16:18:45

赵琪efz 发表于 2025-7-16 13:09
NMPA 不需要GLP，有CMA和CNAS即可，FDA需要 FDA GLP实验室。

另外：目前国内检测机构正在被针对，意外很 ...

想问问药明在其中嘛，紧张。。。。。

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2025-7-16 16:20:49

那要看FDA对你这个产品的指南或者国外遵循的标准了，差异肯定是有的。而且你也不确定FDA老师会提出什么问题，一切都从严做真实做吧。

私人厨子 · 发表于 2025-7-16 17:01:16

纵横江湖的小蟹发表于 2025-7-16 16:18
想问问药明在其中嘛，紧张。。。。。

我要是特没谱的爹，我一定帮您问问。

根据其他行业的状况，您自己猜吧。

看样子您已经提交了

胜利者 · 发表于 2025-7-16 17:53:26

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