医疗器械定期风险分析报告

asa_wu · 发表于 2025-7-17 13:08:17

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提交定期风险分析报告，审核结果：数据汇总日期不符合规范。求解

咕叽咕叽fp4 · 发表于 2025-7-17 13:49:30

eg.2024.05.04获批注册证，那么数据汇总日期：2024.05.04-2025.05.03

十三幺 · 发表于 2025-7-17 16:16:06

您的帖子长度不符合要求

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-7-18 08:14:40

可以再看看指南，上面有具体的要求

15554547661 · 发表于 2025-7-18 16:08:53

比如注册证是 2024.7.18 你的范围就是 2024.7.18-2025.7.17

微信ow7ksyy7 · 发表于 2025-7-29 09:05:11

我记得好像是第一个有效期内是每年都报一次，延续后，一个有效期内报一次吧。

阿九的小七 · 发表于 2025-8-13 15:03:02

请问大家，国内上市销售的产品哪里可以看到同类或相似产品的不良事件？

LittleSmile · 发表于 2025-8-22 14:54:33

问题可以再明确一点吗？

青辞 · 发表于 2025-9-8 15:47:54

1、注册证是首次注册的话，第一个有效期内是每年都报一次，比如你的注册证是25.9.8，那么你的第一个定期风险评价报告的周期是：25.9.8-26.9.7，依次类推，每年一个周期写一次，要在系统内递交5次。
如果是注册证延续后，那就是一个有效期内写一次，也就是5年汇总一次总的，不用系统内递交，但是需要纸质打印留存，方便追溯和监管检查等。

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