EO灭菌后无菌检验是马上检验还是等解析完成后再做？

pldsh · 发表于 2025-7-18 16:03:53

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凯rq8rec5y · 发表于 2025-7-18 16:09:03

推荐在解析完成后进行无菌检验

CXLe13 · 发表于 2025-7-18 16:14:24

给你多少工资啊，没解析就拿去做无菌？

你我生而平凡 · 发表于 2025-7-18 16:14:27

强制解析3天，自然解析9天

pldsh · 发表于 2025-7-18 16:21:11

你我生而平凡发表于 2025-7-18 16:14
强制解析3天，自然解析9天

如果是过一段时间再做，万一有菌，就查不出原因，到底是灭菌失败还是中间储存期间问题引起的？

康贝123456 · 发表于 2025-7-18 16:28:16

在灭菌有效期内产品无菌性能均匀满足无菌的要求，万一检测有菌，那就要考虑设计的因素了如灭菌参数、包装；

追光中年 · 发表于 2025-7-18 16:34:01

pldsh 发表于 2025-7-18 16:21
如果是过一段时间再做，万一有菌，就查不出原因，到底是灭菌失败还是中间储存期间问题引起的？

如果要考滤这个因素，更要解析后做

18913555243 · 发表于 2025-7-18 16:59:31

原则上是解析完成检无菌，不会产生假阴性。

开心m9l · 发表于 2025-7-18 17:17:43

解析完成后再做，之前检查老师也和我们说过要考虑到人员安全的问题

先天打工圣体 · 发表于 2025-7-18 17:54:13

做灭菌验证的时候应该要解析前检验

cjf198703 · 发表于 2025-7-19 08:15:16

无菌实验算成品终检的项目还是生产过程控制项目？解析未完成的相当于生产过程还在进行这是药监局检查员提出的

cjf198703 · 发表于 2025-7-19 08:16:27

cjf198703 发表于 2025-7-19 08:15
无菌实验算成品终检的项目还是生产过程控制项目？解析未完成的相当于生产过程还在进行这是药监局检查 ...

还有你们的工艺流程是不是灭菌解析检验成品入库

胡汉三12 · 发表于 2025-7-19 08:46:07

解析后，灭菌工艺这边就是包含解析的

15256930665 · 发表于 2025-7-19 10:27:26

不解析就检，不怕超标吗？

573169545 · 发表于 2025-7-19 12:50:19

环氧乙烷残留量检测合格后，在去做无菌检测

依然星期三 · 发表于 2025-7-20 12:35:07

灭菌完做或者解析完你的方法适用性做出来没问题就都可以，一般解析完做都是处于对人员健康的考虑

依然星期三 · 发表于 2025-7-20 12:37:00

cjf198703 发表于 2025-7-19 08:15
无菌实验算成品终检的项目还是生产过程控制项目？解析未完成的相当于生产过程还在进行这是药监局检查 ...

这个检查员就不专业了，很多药品的无菌取样会在灭菌完成后就进行，然后再进行灯检和包装，过程取样用于成品放行的评价也是允许的。

happyopi · 发表于 2025-7-21 08:58:34

解析后生产周期+7 ，没有哪个老板会同意

3075589379 · 发表于 2025-7-21 09:48:15

pldsh 发表于 2025-7-18 16:21
如果是过一段时间再做，万一有菌，就查不出原因，到底是灭菌失败还是中间储存期间问题引起的？

储存期间的无菌是由包装保证的

北风12 · 发表于 2025-7-21 09:59:16

无菌检测，建议及时检测（无需解析），因为会有假阴性的发生。