医疗器械创新产品申报

祁祁

我司内有个产品要进行创新申报（广东省），查看创新申报的相关法规之后有个疑问：1、已经确定产品分类为二类医疗器械产品，是否可以直接按照省内的创新提交程序提交吗？
2、如果是三类的，是否可以直接在ERPS系统提交还是说要在省内的初审流程上提交。如果在ERPS系统上提交就直接是自动先省局再国家局？如果是省内的创新初审上提交，那省局给出预审意见后，是不是自动转国家局？

Bang!

先报省局，然后省里会给你出具，如果可以走就按你实际类别走，在注册提交里提交最终创新结果

祁祁

Bang! 发表于 2025-7-22 16:37
先报省局，然后省里会给你出具，如果可以走就按你实际类别走，在注册提交里提交最终创新结果

你的意思是说二类就直接提交省局，如省局给出预审意见，那就直接按照流程走省内注册申请就行哈

富贵儿iqg

二类直接提交到省局。三类也要先提交到省局，省局给出回复意见通过后再提交到国家局，不是自动哈，两步都要企业自己提交。

祁祁

富贵儿iqg 发表于 2025-7-23 10:30
二类直接提交到省局。三类也要先提交到省局，省局给出回复意见通过后再提交到国家局，不是自动哈，两步都要 ...

三类的流程通过政务网提交得到省局初审意见。然后在ERPS系统中上传进行创新申请。
我看好多培训总结说是提交国家局之后40个工作日回回复评审意见，但我看法规国家局给出评审意见是需要60个工作日的。

Huao4f

广东不知道，上海这边是直接提交到省局，基本上整个流程企业与国家局都没有直接接触，审核是省局，答辩在省局，最后审批也是省局

祁祁

Huao4f 发表于 2025-7-23 11:18
广东不知道，上海这边是直接提交到省局，基本上整个流程企业与国家局都没有直接接触，审核是省局，答辩在省 ...

那这不是二类吗

环予医疗Seven

创新申报先提交给省局的，如他们可以批的会出具通知，反之，会转到国家局。

我们可以提供创新申报辅导，医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685.

天我合一

在上海申请过，应该是一样的流程：
二类产品，直接省局申报、答辩、审核，即在线办理“第二类创新医疗器械特别审批”
三类产品，首先在国家局ERPS系统申请打印申请表，先盖公司公章，省局初审意见部分公章先空缺；然后省局申报“境内创新医疗器械特别审批申请的初审”，将已盖有公司公章的申请表一起上传；若初审通过，省局会在申请表初审意见部分盖公章；之后再在ERPS系统上传文档（包括盖有公司公章、省局公章的申请表）、关联并提交；国家局受理后，会通知答辩

祁祁

天我合一 发表于 2025-7-23 15:23
在上海申请过，应该是一样的流程：
二类产品，直接省局申报、答辩、审核，即在线办理“第二类创新医疗器械 ...

谢谢指导

祁祁

我在广东省政务留言了如下：
我司有一款新产品，按照分类界定的结果被认定是二类医疗器械。如想申请创新医疗器械，请问实在省局政务网上直接提交按照“第二类创新医疗器械特别审批”提交吗？还是说按照“境内创新医疗器械特别审批申请的初审”再进行国家局的复审进行？
省局回复：
如果想申请国家局认定的创新医疗器械，也可以申请国家局创新医疗器械。

问题：按照省局的回复，那就是不论二类三类都可以直接申请国家局的创新审批，给出是否创新的结果。然后在按照产品分类进行创新产品的注册吗

富贵儿iqg

祁祁 发表于 2025-7-23 11:06
三类的流程通过政务网提交得到省局初审意见。然后在ERPS系统中上传进行创新申请。
我看好多培训总结说是 ...

给你一个我们之前的时间做参考吧。11.21提交省局，12.6省局批复，12.7提交国家局，12.13受理，12.14告知12.25前提供视频，次年2.21出结果

祁祁

富贵儿iqg 发表于 2025-7-24 10:10
给你一个我们之前的时间做参考吧。11.21提交省局，12.6省局批复，12.7提交国家局，12.13受理，12.14告知1 ...

多谢

你猜我是谁zkk

在上海申请过，应该是一样的流程：
二类产品，直接省局申报、答辩、审核，即在线办理“第二类创新医疗器械特别审批”
三类产品，首先在国家局ERPS系统申请打印申请表，先盖公司公章，省局初审意见部分公章先空缺；然后省局申报“境内创新医疗器械特别审批申请的初审”，将已盖有公司公章的申请表一起上传；若初审通过，省局会在申请表初审意见部分盖公章；之后再在ERPS系统上传文档（包括盖有公司公章、省局公章的申请表）、关联并提交；国家局受理后，会通知答辩