FDA 验厂遇设计缺陷 “雷区”？这样拆弹才能稳过关

张15900466254

医疗器械企业最怕的，莫过于带着 “设计缺陷” 前科迎接 FDA 验厂。
近期有家企业就碰上这事儿 —— 产品在美国出现过不良事件，根源直指设计问题，接到验厂通知时整个人都慌了。

好在我们的验厂团队介入后，先沉下心梳理了所有产品的设计流程：从最初的用户需求文档，到 MDR 报告出来后的每一次设计变更，逐条核对是否有遗漏的验证数据。
比如那个引发不良事件的结构细节，不仅补充了失效模式分析，还附上了改进后的临床试用报告，用数据证明 “缺陷已彻底解决”。

除了设计环节，我们还帮企业把质量管理体系过了一遍 “筛子”：
从供应商的材质审核记录，到生产过程中的关键参数监控，甚至连员工的培训档案都一一核对。
毕竟 FDA 验厂看的是全链条合规，哪一环松了都可能出问题。

最后验厂当天，检察官果然重点查了设计变更部分，看到补充完整的验证资料，没提任何异议。
企业顺利通关后，特意送了面锦旗，说这是 “把悬在头顶的炸弹给拆了”。
其实对我们来说，帮企业把合规漏洞堵上，比什么都重要。

Jonneyhuang1

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胜利者

厉害

连天巷

呵呵，不容易啊！

张15900466254

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-23 15:55
这广告做的

是分享实际的案例哈~

张15900466254

胜利者 发表于 2025-7-24 07:57
厉害

谢谢您

张15900466254

连天巷 发表于 2025-7-24 08:14
呵呵，不容易啊！

是的，项目背后的不容易

清空uv9

广告做的可以啊