请教：设计开发输入

yanger

  设计开发输入时，产品执行标准必须是国际标准、国标、或者行标吗？ 如果是医疗器械配件的话，以客户要求作为执行标准可以吗？

熊猫glo

可以参考一下

luknqqnuq1

输入越多越全越好

相比不适用，输入最怕漏项

设计阶段，就是对输入进行识别、整理形成输出的过程

yanger

luknqqnuq1 发表于 2025-7-24 08:26
输入越多越全越好

相比不适用，输入最怕漏项

输入写了满足iso标准，输出验证满足不了iso最新标准，但ISO标准对应的YY/T标准没有更新，输入的时候直接改成YY/T标准可行吗？

北葵向暖s9y

谢谢分享好资源

yanger

熊猫glo 发表于 2025-7-23 17:58
可以参考一下

感谢指导

薛启荣

要是不准备去注册，随便怎么搞；要是准备注册，符合标准是前置条件，设计开发不输入，研发依据哪来？  客户要求作为输入与此不矛盾

沉默是输

客户要求为立项依据
但是产品的设计开发也要遵循相应的法律法规及标准

lyluo922

yanger 发表于 2025-7-24 09:09
输入写了满足iso标准，输出验证满足不了iso最新标准，但ISO标准对应的YY/T标准没有更新，输入的时候直接 ...

标准更新后，可以通过变更体现出来

luknqqnuq1

yanger 发表于 2025-7-24 09:09
输入写了满足iso标准，输出验证满足不了iso最新标准，但ISO标准对应的YY/T标准没有更新，输入的时候直接 ...

那要看你产品确实需要满足什么标准啊

设计阶段发现输入错了，输入评审就提出来，改输入

输出评审发现输出错了，不满足输入，结论就是研发未通过评审
————————

总之就是 输出=输入要求，不一致，就启动变更/更改/评审未通过

yanger

薛启荣 发表于 2025-7-24 09:24
要是不准备去注册，随便怎么搞；要是准备注册，符合标准是前置条件，设计开发不输入，研发依据哪来？  客户 ...

就只是做13485认证，在国内销售，不准备注册

清空uv9

熊猫glo 发表于 2025-7-23 17:58
可以参考一下

好东西学习一下

青辞

项目组针对 “项目建议书”和“设计开发任务书”，识别设计开发的输入，包括完整的产品定义，确定产品初步的构造框图和产品层次。确定产品预期用途、分类、规格、适用标准和法规、包装和标签、性能、功能的概略说明、技术指标、同类产品对比等产品需求规格说明类综述资料。输出“产品需求规格说明书”（SH-CX7301R04）、“风险管理计划”（SH-CX7101R01）“适用法律法规清单”（SH-CX7301R05）、和“设计开发输入清单”（SH-CX7301R06）。
设计和开发输入应包含：
a)取决于预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；
b)适用的法规要求和标准；
c)适用的风险管理的一个或多个输出；
d)适当时，以往类似产品的顾客投诉及问题汇总，同类产品上市后的信息汇总；
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

Gny

学习一下！

awllow

既然是需满足13485要求，又要在国内销售，哪肯定要满足国内的法律法规要求啊，建议还是要确定好产品符合什么标准要求，以达到自己预期的目的；这样为以后省很多麻烦。

yanger

awllow 发表于 2025-7-24 16:29
既然是需满足13485要求，又要在国内销售，哪肯定要满足国内的法律法规要求啊，建议还是要确定好产品符合什 ...

医疗器械配件，不在分类目录里，有YY/T标准，是不是只符合YY/T标准即可呀？

awllow

yanger 发表于 2025-7-24 16:36
医疗器械配件，不在分类目录里，有YY/T标准，是不是只符合YY/T标准即可呀？

主要是看你是用于什么产品的配件，配件没有标准，但产品有的，而且产品标准里会含盖配件，有的主要配件还有专门的检测附件，你留意下。