二类医疗器械液体敷料

微信yr9zyos5

这个产品的分类目录应该是14-10-08液体敷料，所属二类器械。但是他的预期用途明显是延伸解释了，甚至接近药品范畴了。但是却注册下来了。想问一下这种预期用途的解释可行吗？

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Jonneyhuang1

哈哈。，不是所有的企业能注册下来的，懂的都懂

刘澄胜

湖南能注册下来不是很正常吗？三类都可以当二类注册的地方。

赵琪efz

关键词  物理屏障

隐形关键词：屏障

微信yr9zyos5

刘澄胜 发表于 2025-07-24 10:09
湖南能注册下来不是很正常吗？三类都可以当二类注册的地方。

这么牛逼，没有王法了呀

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逸清草堂

嗯哼，还能这样玩

神经神经

湖南。。。  你别参考

昕睁

看到湖南两字就不要惊讶了，没写包治百病已经够合规合法的了

沉默是输

哈哈  这个湖南易天然还有一个山西纳德西   别的企业都别想碰褐藻寡糖

熊猫glo

https://www.ouryao.com/thread-730780-1-1.html
https://www.nifdc.org.cn/nifdc//bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202505140845291560902.html
可以参考一下

warsong

昕睁 发表于 2025-7-24 10:51
看到湖南两字就不要惊讶了，没写包治百病已经够合规合法的了

我领导以前在湖南注册了一个聚乙烯醇纱布，那注册资料狗看了都摇头，全国就一家。我一直提倡二类注册收回国家批准，或者国家局收到任务后随机分发给省局审批。有些省无敌了

Gny

2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品
（四十一）无菌液体敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纤维素钠组成，以冻干形式提供。为一次性使用无菌产品。在临床使用前使用0.9%氯化钠溶液进行复溶后涂覆于创面。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

二、建议按照第二类医疗器械管理的产品
（八十二）无菌液体敷料：由过氧化玉米油和八角茴香油组成，无菌提供。声称涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障，发挥物理隔离作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。不用于非创面皮肤，不用于预防压力性损伤。分类编码：14-10。
（八十三）创面液体敷料：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、甘油聚醚-26、羧甲基壳聚糖、羧甲纤维素钠、1,2-戊二醇、1,2-己二醇和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品提供的抑菌试验报告显示无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光光子水光果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

五、建议视具体情况而定的产品
（三）褐藻多糖雾化（冲洗）液体：由褐藻多糖、海藻酸钠、羟乙基纤维素、氯化钠及纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称（1）通过增加渗透压，增加气道的水流湿化痰液，降低痰液浓度促进痰液排出。用于湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。与雾化装置一起使用。（2）声称不具备成膜性，为高渗、低粘度流动液体，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗。[建议视产品情况而定：（1）如产品与雾化装置一起使用，雾化进入呼吸道使用，用于湿化痰液，湿润呼吸道，缓解上呼吸道感染引起的干涩、水肿不适症状。建议不作医疗器械管理。（2）如产品作多糖冲洗液使用时，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的冲洗，按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。]

海豚湾的泪

湖南不具有参考价值

like13366248620

参二类别参考地方的，参考你们本省的或者广东，江浙一带的比较稳妥

paul20024316

搞不好后面不予延续注册了。。

青辞

湖南这个地方不太具备参考性

lgh960814

23年就拿证了，现在想再申报同类器械够呛能下证

超韧雅高

湖南，别的省份基本不认，看看就行。

思si

湖南还是厉害啊，，，哈哈哈哈

Madoor

湖南特立独行！抓根宝看了都摇头！