英国医疗器械动态：CE 认证无限期可用，FDA 等认证也能 走捷径

办理CE认证小乐

1. CE 认证：从 "过渡期" 变 "无限期"

不用再纠结 UKCA 认证了！MHRA 计划无限期认可 CE 认证，原定 2028/2030 年的过渡期彻底延长。这意味着，只要产品有 CE 认证，无需重复申请 UKCA，直接带着欧盟的技术文档就能进英国市场，时间和金钱成本都能省一大笔。

2. 国际认证互认：FDA、TGA 等结果能 "直接用"

以后美国 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亚 TGA 批准的高风险器械（如植入类产品）和器械软件，只要符合英国等效标准，可能直接被 MHRA 认可。这对已经布局这些市场的企业来说，等于多了一条 "免审通道"。

3.UKCA 标识：再见！UDI 成新 "身份证"

产品和包装上不用再贴 UKCA 标识了！未来将全面转向唯一器械标识（UDI）的数字化追溯，既能减少包装成本，又能让监管更高效，上市后出问题也能快速定位。

4.创新器械有 "特殊待遇"

UKCA 认证不再 "一刀切"，而是专为 "首发创新" 技术开绿灯。像 AI 医疗器械、数字疗法这类前沿产品，能享受优先评审，想在英国做 "全球首发" 的企业，这下有了新选择。

5.体外诊断产品：中等风险可 "自我声明"

中等风险（B 类）的体外诊断产品，只要符合英国《医疗器械条例》且通过 ISO 13485      认证，企业可自行合规声明，监管负担减轻，但质量体系必须过硬。

6上市后监管："终身责任制" 来了

从 2025 年 6 月 16 日起，所有在英销售的医疗器械（无论 CE 还是 UKCA 认证），都要严格执行新的上市后监测（PMS）规定。企业得主动追踪产品安全性能，建立不良事件报告机制，相当于给产品全生命周期 "上保险"

原文链接：https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-medical-devices-regulations-routes-to-market-and-in-vitro-diagnostic-devices/outcome/response-to-international-reliance-ukca-marking-and-in-vitro-diagnostic-devices-consultation-proposal#next-steps

winchetan

企业的福音，本来就应该如此，老祖宗都批了，到了后面又要重新批一次，就是在浪费企业资金与时间。

办理CE认证小乐

winchetan 发表于 2025-7-24 16:20
企业的福音，本来就应该如此，老祖宗都批了，到了后面又要重新批一次，就是在浪费企业资金与时间。

期待有更多的好消息

隔壁小赵

winchetan 发表于 2025-7-24 16:20
企业的福音，本来就应该如此，老祖宗都批了，到了后面又要重新批一次，就是在浪费企业资金与时间。

感谢楼主分享666666666

王娇npi

感谢分享，福音