蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 159|回复: 2
收起左侧

[质量控制QC] 外包材

[复制链接]
发表于 昨天 09:44 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于外包材击凸的标准是如何制定的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 09:50 | 显示全部楼层
外包材击凸”问题常出现在药品包装(尤其是铝塑泡罩板纸盒玻璃瓶等)运输或贮存过程中。其定义、判断标准以及检测方法并未在《中国药典》或强制性国家标准中明确统一规定,因此各企业一般在企业标准或质量协议中自定。以下是该项标准制定的思路与依据

一、【击凸】定义(常见表述)“击凸”是指:
包装材料在外力作用下,局部表面发生鼓包、突起或变形,通常不影响包装完整性,但影响外观。
常见于:
  • 药品说明书卡在纸盒导致纸盒鼓起
  • 泡罩包装铝箔背面凹陷或压凸
  • 吸入剂铝罐顶端局部凸起
  • 运输中纸箱变形压迫内部包材


二、标准制定的思路(通用原则)1.  依据功能性是否受影响
  • 击凸不影响包装密封性、使用功能和标签识别,可归为轻微缺陷
  • 若导致铝箔穿孔、泡罩破裂、密封破损,则应定为严重缺陷

2.  参考外观缺陷等级评定原则
  • 可采用三等级法:关键缺陷(Critical)、主要缺陷(Major)、次要缺陷(Minor)
  • 常见参考标准:

    • GB/T 2828.1(计数抽样检验标准)
    • 药品GMP附录包装相关要求
    • ICH Q6A/Q6B 中有关外观的描述

3.  基于风险评估
  • 是否影响密封性/产品保护能力?
  • 是否会对使用者造成误解或不良感官?
  • 是否会引起投诉或退货?


三、具体条款举例(可用于企业标准)你可以参考如下条款写入标准或质量协议:
示例1:固体制剂铝塑泡罩包装项目判定标准缺陷等级
击凸泡罩背面出现局部凸起,但铝箔未穿孔,且泡罩未破裂次要缺陷
击凸击凸导致铝箔穿孔或药品暴露关键缺陷
示例2:纸盒包装项目判定标准缺陷等级
击凸纸盒表面有轻微鼓包,不影响封口、结构稳定性和印字识别次要缺陷
击凸严重变形、影响堆码、无法识别文字或破坏封口主要缺陷或关键缺陷
四、检测与控制措施建议
  • 运输验证中增加模拟运输实验(依据 GB/T 4857 系列)
  • 外观检查增加“击凸”项目描述
  • 成品放行时判定依据加入“允许范围内轻微击凸可接受”


五、文件引用建议(可作为标准制定的依据)
  • 《GB/T 2829》《GB/T 2828.1》抽样检验标准
  • ICH Q6A(药物质量标准)
  • 药品包装材料相关注册审查指导原则(如注射剂类)
  • 企业与供应商的《质量协议》


六、总结建议
击凸标准的设定重点在于:是否影响产品的完整性、安全性和可接受的外观。标准不宜一刀切,建议通过风险评估+稳定性验证+感官评价,在企业质量标准中自行制定合理的判定标准,并与供应商形成共识。


回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 昨天 10:44 来自手机 | 显示全部楼层
好的,谢谢您
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-26 14:31

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表