质量管理体系文件、医疗器械文件、注册文件

Aliciadvo

1.医疗器械文件、医疗器械文件、注册文件之间的联系和区别是什么？
2.文件控制程序内要区分开分类和编号吗？

luknqqnuq1

问题太大，找两份文件控制程序，和注册申报立卷要求 之类的文件先看几遍吧

1、体系文件——管公司的

2、器械文档——管产品的

3、注册文件——跟药监局汇报工作的

原则上，文控程序起码管好1，2的编号

实际工作，3也要加强管理，（在研发阶段3是反复修订最多的）

Aliciadvo

luknqqnuq1 发表于 2025-7-25 11:44
问题太大，找两份文件控制程序，和注册申报立卷要求 之类的文件先看几遍吧

1、体系文件——管公司的

好的，谢谢。1和2的编号分开管理吗？还是把医疗器械文档放进体系文件的第三层级？

luknqqnuq1

Aliciadvo 发表于 2025-7-25 11:45
好的，谢谢。1和2的编号分开管理吗？还是把医疗器械文档放进体系文件的第三层级？

这个法规没硬性要求

不重叠，易识别就好了

想真正理解这个问题，就系统的看看法规，把公司+产品+项目所有的文件名都列出来

画个脑图，来回挪挪体会一下

多规格几个前置/类型号之类的。

Sophia-tanglj

质量管理体系文件-根据标准、法规等制定的，用于规范及管理公司产品全生命周期活动

医疗器械文件-不是很明白你的指向，但是按我的理解来应该是指产品的DHF、DHR和DMR吧。这些文件是否需要执行管理体系中文件控制程序，我们是纳入了的，属于三级文件及四级文件管理要求

注册资料-注册申报资料，原则上不建议编号，但因为涉及部分医疗器械文件，所以申报资料会有编号文件也会有没编号文件

做法不是死的，看自己适合哪个操作就好。

Jolinluj

luknqqnuq1 发表于 2025-7-25 11:44
问题太大，找两份文件控制程序，和注册申报立卷要求 之类的文件先看几遍吧

1、体系文件——管公司的

通俗易懂，学到了

鱼在蓝天上

luknqqnuq1 发表于 2025-7-25 11:44
问题太大，找两份文件控制程序，和注册申报立卷要求 之类的文件先看几遍吧

1、体系文件——管公司的

新人小白受教，非常感谢