验证问题

初吻给了烟

1.生产验证类，验证方案文件编号是统一的，如SCYZ-01-001 ,没有升版，验证周期是一年一验证。我验证报告文件编号还可以延续使用吗？比如：24年验证报告编码为HHHY-24-001，25年验证内容没有变，我验证报告编号还可以用HHHY-24-001吗？

逸马杀犬于道

按理说不可以，容易有冲突，可以看看程序文件编号的定义

举个栗子，别吃

用新编号，文件编号是唯一的，你如果用一样的编号和版本号，那么你的编号对应了两个不同的报告，这不行的，如果你说升版，那一般来说，升版之后旧版的是作废的，而且升版一般来说是“以新替旧”，但是你的验证报告，一来是相互独立的，二来是要留档的，不能作废，所以另起编号吧

要饭讨生活

看看你们验证制度是怎么描述的

躺平的打工人

既然带了年号，起码改个年号

13712754309

既然是一年一验证，那就每年的都不一样，虽然方案没有什么变动，但毕竟是不一样的东西了，编号肯定要相对应的改变了

机智鼠

根据GMP附录《确认与验证》要求，每份验证报告均应具有唯一性编号以确保追溯性。即便验证内容未发生变化，不同年度开展的验证活动也属于独立事件，必须重新编制文件编号（如HHHY-25-001）。建议遵循“年份+顺序号”原则进行升版管理，既符合质量体系对数据完整性的要求，也便于区分历史记录与现行状态。若沿用旧编号可能导致混淆，影响偏差调查和趋势分析的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

初吻给了烟

要饭讨生活 发表于 2025-7-28 09:09
看看你们验证制度是怎么描述的

谢谢

初吻给了烟

机智鼠 发表于 2025-7-28 09:20
根据GMP附录《确认与验证》要求，每份验证报告均应具有唯一性编号以确保追溯性。即便验证内容未发生变化， ...

谢谢

初吻给了烟

13712754309 发表于 2025-7-28 09:20
既然是一年一验证，那就每年的都不一样，虽然方案没有什么变动，但毕竟是不一样的东西了，编号肯定要相对应 ...

谢谢

初吻给了烟

逸马杀犬于道 发表于 2025-7-28 08:58
按理说不可以，容易有冲突，可以看看程序文件编号的定义

谢谢

初吻给了烟

举个栗子，别吃 发表于 2025-7-28 09:03
用新编号，文件编号是唯一的，你如果用一样的编号和版本号，那么你的编号对应了两个不同的报告，这不行的， ...

谢谢

初吻给了烟

躺平的打工人 发表于 2025-7-28 09:10
既然带了年号，起码改个年号

好的 谢谢

linchk

我们公司是每一次验证，都是重新起草 新的验证方案。当然基本内容 是大差不差的，多数时候是不变的。
但是，编号肯定都是不一样的。

你拿着去年的验证方案，来做今年的验证，总感觉有点 偷懒了。

18913555243

不该是HHHY-25-001了吗？

ShawnWang

一个方案，对应一个报告，加个顺序号不就好了

凯无痕

你不想有太多编号的话，那你可以升版吧，把新的验证内容增加进去，但是这样一直加也不是个事吧可以每年的形成测试报告作为附件，正式报告里面进行分析，这样可操作性比较强

初吻给了烟

凯无痕 发表于 2025-7-28 13:48
你不想有太多编号的话，那你可以升版吧，把新的验证内容增加进去，但是这样一直加也不是个事吧可以每年 ...

好的，谢谢

13389960300

验证文件都是相互独立的，内容上没有差异，本次验证和上次验证也应相互独立，如果方案编号一直没有变，是如何确保独立可追溯的？
而且会暴露一个问题，你们的验证方案一直都是粘贴复制没有任何增加或减少吗？

Lily_VIP

不要用同一个编号