采用环氧乙烷灭菌的器械生产环境要求

蜜糖

请问各位老师，以下医疗器械生产洁净度分别是多少？一次性使用导尿包

一次性使用护理包

一次性使用吸痰管套件

一次性无菌胃镜检查包

沉默是输

你这几个产品十万级就可以了

金毅

十万级      

蜜糖

沉默是输 发表于 2025-7-28 13:34
你这几个产品十万级就可以了

这里那个可以用30万级的，那个必须用10万级的

ZY0104

蜜糖 发表于 2025-7-28 14:13
这里那个可以用30万级的，那个必须用10万级的

属于哪个规范附录，查下生产环境的要求，无菌的话应该都是10级起步了。

沉默是输

医疗器械生产质量管理规范无菌附录

不见猫骨头

医疗器械最终都可以用环氧乙烷灭菌，所以对于环境要求不是那么高，但也不能太低，一般会选择10万级的环境；再低的话，有些需要测试微粒子，不合格

世间始终你好

以下是对这几类一次性使用医疗器械产品在生产环境洁净度方面的常见行业要求或推荐参考，供你用于风险评估或验证确认：

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1. 一次性使用导尿包

• 无菌要求：无菌医疗器械
  
• 洁净区推荐级别：
  
  
  • A级或B级背景下的A级：产品组装与最终包装区（直接暴露部分）
    
  • C级或D级：材料准备、部件清洗、初步组装等非关键操作区
    
    
• 依据：
  
  
  • 属于植入类通道类器械，导尿管需要无菌，风险较高
    
    

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2. 一次性使用护理包

• 是否无菌：通常为无菌产品
  
• 洁净度级别：
  
  
  • C级或D级即可满足多数配置
    
  • 如果包含如导尿管、注射器等高风险部件，可能有更高洁净度要求
    
    
• 说明：
  
  
  • 护理包构成多样，具体要看是否用于开放创面、手术区或仅作辅助使用
    
    

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3. 一次性使用吸痰管套件

• 无菌要求：无菌医疗器械
  
• 推荐洁净度级别：
  
  
  • 装配与最终包装：C级
    
  • 关键暴露操作（如接触导管内腔）若存在，应在B级背景下的A级操作
    
    
• 参考：
  
  
  • 国家药监局《医疗器械无菌生产质量管理指南》有提及类似产品洁净要求
    
    

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4. 一次性无菌胃镜检查包

• 无菌要求：无菌医疗器械
  
• 推荐洁净级别：
  
  
  • C级或D级：大部分组件预消毒后组装
    
  • 若含注射器、窥镜润滑、内镜用消毒附件等接触体腔部件：需在C级甚至B级背景下组装
    
    
• 说明：
  
  
  • 虽然不是植入类，但用于侵入性检查，应有较高洁净度
    
    

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汇总建议表：产品名称是否无菌推荐洁净级别（组装/包装）
导尿包是B级背景下A级（关键操作），C级其他
护理包是/否C级（多数情况），D级（低风险情况）
吸痰管套件是C级或B级背景A级（视关键工序）
无菌胃镜检查包是C级组装，关键部件视风险可升至B级

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提示：最终确定应基于产品结构、关键操作风险分析、灭菌方式、以及是否接触无菌组织或血管系统。
可参考文件：

• NMPA《医疗器械无菌生产质量管理指南（2020）》
  
• ISO 14644 / GB 50073 洁净厂房设计规范
  
• YY/T 0567 无菌医疗器械生产环境控制指南
  
  

依然星期三

至少10万级

了了解

十万               

天才小熊猫uo

个十百千万十万

FrankWangknv

你这几个产品十万级就可以了