清洁/消毒验证

Aliciadvo · 发表于 2025-7-29 10:04:15

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非无菌医疗器械需要做生物学检测来验证清洁/消毒工艺吗？

私人厨子 · 发表于 2025-7-29 10:20:50

看如何接触，有些重复使用手术器械也是非无菌，是需要做再处理确认验证的。

Aliciadvo · 发表于 2025-7-29 10:22:12

本帖最后由 Aliciadvo 于 2025-7-29 10:25 编辑

赵琪efz 发表于 2025-7-29 10:20
看如何接触，有些重复使用手术器械也是非无菌，是需要做再处理确认验证的。

我们主要是和人体皮肤表面接触的

私人厨子 · 发表于 2025-7-29 10:48:46

Aliciadvo 发表于 2025-7-29 10:22
我们主要是和人体皮肤表面接触的

如果你们不需要在无菌状态下使用，我理解就不需要。

Aliciadvo · 发表于 2025-7-29 10:55:55

赵琪efz 发表于 2025-7-29 10:48
如果你们不需要在无菌状态下使用，我理解就不需要。

好的，谢谢

私人厨子 · 发表于 2025-7-29 10:58:19

Aliciadvo 发表于 2025-7-29 10:55
好的，谢谢

不客气，你最好说一下你是什么产品，你提到了你们这个产品主要和皮肤接触，那么次要呢？

Aliciadvo · 发表于 2025-7-29 11:00:46

赵琪efz 发表于 2025-7-29 10:58
不客气，你最好说一下你是什么产品，你提到了你们这个产品主要和皮肤接触，那么次要呢？

我们主要是磁共振产品

私人厨子 · 发表于 2025-7-29 11:08:39

Aliciadvo 发表于 2025-7-29 11:00
我们主要是磁共振产品

··············
如果有被污染的风险，做一个清洁/消毒验证
去验证可以被清洁，并消毒

Aliciadvo · 发表于 2025-7-29 11:12:27

赵琪efz 发表于 2025-7-29 11:08
··············
如果有被污染的风险，做一个清洁/消毒验证
去验证可以被清洁，并消毒

好的，那这个我们要怎么验证呢？模拟污染，然后清洁/消毒，检测微生物吗？

私人厨子 · 发表于 2025-7-29 11:42:02

Aliciadvo 发表于 2025-7-29 11:12
好的，那这个我们要怎么验证呢？模拟污染，然后清洁/消毒，检测微生物吗？

根据产品来模拟吧

其实除非有特殊要求，我感觉没必要做。

winchetan · 发表于 2025-7-29 13:27:55

这种如果完全不涉及无菌，你得做一个清洗的验证吧，设备总得清洗

洪峰job · 发表于 2025-7-29 13:32:40

清洗验证是需要的，器械和不同人体接触，需要清洗的。有必要的话，还要做消毒验证

Aliciadvo · 发表于 2025-7-29 14:39:06

洪峰job 发表于 2025-7-29 13:32
清洗验证是需要的，器械和不同人体接触，需要清洗的。有必要的话，还要做消毒验证

嗯嗯，是验证消毒效果吗？消毒效果一般是通过微生物检测的吧

洪峰job · 发表于 2025-7-29 15:26:39

是的，主要还是要看产品的预期用途，以及接触人体部位，风险等级等等来设计如何验证

richard95 · 发表于 2025-7-29 16:24:50

本帖最后由 richard95 于 2025-7-29 16:28 编辑

具体要看接触等级和使用环境，如果接触到粘膜及以上，或多次长时间接触，都需要做确认
有些甚至还要做生物安全实验证明。
具体可以参考GB/T16886.1-2022和WS/T367-2012。