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[质量保证QA] 请教各位老师,中药材种植GAP基地,是否有关键人员或重点人员的说法?

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药徒
发表于 2025-7-29 10:50:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,中药材种植GAP基地,是否有关键人员或重点人员的说法?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-29 11:40:39 | 显示全部楼层
各位中药材生产老师,回复一下呗
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药徒
发表于 2025-7-29 13:45:34 | 显示全部楼层
《中药材生产质量管理规范》第十五条  企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验,或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验,且均须经过本规范的培训。

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行业中会有这个称谓吗?比如GSP可能就不叫关键人员,叫主要人员  详情 回复 发表于 2025-7-29 14:37
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药徒
发表于 2025-7-29 13:53:16 | 显示全部楼层
建议看一下:国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告
(2022年第22号 )
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药徒
发表于 2025-7-29 14:10:17 | 显示全部楼层
从法规的角度就是生产管理负责人和质量管理负责人,从运营的角度,还有库管员,技术员(种植、加工)

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行业中会有这个称谓吗?比如GSP可能就不叫关键人员,叫主要人员,这些人员需要备案吗?  详情 回复 发表于 2025-7-29 14:38
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-29 14:37:28 | 显示全部楼层
王小光 发表于 2025-7-29 13:45
《中药材生产质量管理规范》第十五条  企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责 ...

行业中会有这个称谓吗?比如GSP可能就不叫关键人员,叫主要人员
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-29 14:38:08 | 显示全部楼层
A110 发表于 2025-7-29 14:10
从法规的角度就是生产管理负责人和质量管理负责人,从运营的角度,还有库管员,技术员(种植、加工)

行业中会有这个称谓吗?比如GSP可能就不叫关键人员,叫主要人员,这些人员需要备案吗?
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药徒
发表于 2025-7-29 15:21:03 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2025-7-29 14:38
行业中会有这个称谓吗?比如GSP可能就不叫关键人员,叫主要人员,这些人员需要备案吗?

这个不是行业称谓,法规里明确说了生产管理负责人和质量管理负责人这2个,不需要备案,做好人员的管理和培训就好。

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哦,主要是想了解行业是否有这个说法,去中药材种植阶段做审计,怕说关键人员,人家行业没这个说法,显得外行  详情 回复 发表于 2025-7-29 16:34
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-29 16:34:34 | 显示全部楼层
A110 发表于 2025-7-29 15:21
这个不是行业称谓,法规里明确说了生产管理负责人和质量管理负责人这2个,不需要备案,做好人员的管理和 ...

哦,主要是想了解行业是否有这个说法,去中药材种植阶段做审计,怕说关键人员,人家行业没这个说法,显得外行
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药徒
发表于 2025-7-30 08:50:57 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2025-7-29 16:34
哦,主要是想了解行业是否有这个说法,去中药材种植阶段做审计,怕说关键人员,人家行业没这个说法,显得 ...

审计这个种植环节,没必要太较真,重点在交流,看看人员的专业知识和技能是否满足生产和质量控制需求,以及实际干了什么就行了。
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药生
发表于 2025-7-30 09:08:47 | 显示全部楼层
还到种植企业进行现场审计,这个工作做的很到位的。
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