质量管理

kai861218

质量保证（Quality Assurance）也是质量管理的一部分，它致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量保证是指为使人们确信产品或服务能满足质量要求而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求。

wolaichaziliao

增长知识的一天

chenqiang179

从事过QA
虽然文字很简单。要做不容易，做好，更不容易！

机智鼠

您对质量保证（QA）的理解准确。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第四章及ISO 13485医疗器械标准，QA作为质量管理体系核心要素，通过系统性审核、过程监控与文件记录，确保产品全生命周期符合预定标准。其重点在于预防缺陷而非事后检验，尤其适用于合同约束场景，如委托生产或招投标项目，可依据《医疗器械监督管理条例》第二十七条实施第三方审核验证。企业应建立CAPA纠正预防机制，持续改进质量体系有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

macihang

量变引起质变，QA工作不好做，要懂得多，判断多，做好了是各部门的，有问题叫监管不到位