中药化学对照品和对照药材区别是什么？

PUSH

在中药质量控制领域，“中药化学对照品”与“对照药材”是两个核心概念，但常因名称相似而被混淆。二者虽同属标准物质范畴，却在定义、应用场景上存在本质差异。

---

一、定义与核心功能：精准定位与整体参照的差异

中药化学对照品作为一种标识性或指标性成分对中药有效成分含量的测定以及中药材的鉴别有重要的意义。通过高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等现代分析技术，研究人员能确定药品的真伪或测定有效成分的含量，监控和控制产品质量，确保临床用药的安全性和有效性。按检验要求分类中药化学对照品按《中国药典》（一部）及中药材、中药部颁标准中化学检验要求分类为：含量测定用对照品、鉴别用对照品、检查用化学对照品。例如，普思生物提供的木犀草苷、人参皂苷Ro等对照品，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等手段确认结构。

对照药材指有用于中药材及成方制剂薄层鉴别、特征图谱用的对照物质，一般为未经炮炙的净药材制成的粉末，不仅要满足标准检验合格，而且必须要有代表性，应用于薄层色谱、特征图谱的薄层鉴别等方面。

二、应用场景：定量分析与定性鉴别的互补性[size=10.0000pt][size=10.0000pt]1. 对照品适用于需要精准定量的场景：

· 含量测定用对照品：可用于中药材、中药单体成分和类成分、中成药制剂的含量测定，用于色谱法、紫外分光光度法、比色法等定性检查，普思生物成功通过CNAS实验室认可（ISO17025）和中检院供应商现场审计，所有产品标定均在CNAS认可实验室完成。我们现有400多种含量测定用对照品，根据所用测试方法的不同，设为两个等级： （1）赋值对照品（Adjusted Reference Substance）：采用国家药品标准物质做外标物进行标化的物质，采用该类方法标化的物质均为国家药品标准物质目录中供含量测定用的化合物品种。 （2）一级对照品（Primary Reference Substance）：采用质量平衡法进行标化的物质，该类物质补充了国家药品标准物质目录中没有可供含量测定用的化合物品种。

· 鉴别用对照品：可用于中药材及中药薄层色谱、气相色谱等定性研究。主要用于确定药材、饮片及配方颗粒指标性成分的指认，将供试品与对照品按标准规定方法进行检测，通过对比薄层色谱的比移值、液相或气相色谱中的保留时间指对指标性成分的色谱峰进行指认

· 检查用化学对照品：用于中药有效成分制剂中杂质的限量检查项目。

2.对照药材用于整体成分鉴别：

· TLC鉴别：对照药材需相应的位置上，显不同颜色的斑点或荧光斑点，而单一对照品仅能定位1个成分。

三、行业意义：标准物质是中药现代化的基石

随着《中药注册管理专门规定》的实施，中药新药研发需建立“全过程质量控制体系”，而对照品与对照药材是该体系的重要技术支撑。普思生物凭借其分离纯化技术优势，不仅为行业提供高纯度对照品，更通过对照药材定制服务，助力中药企业构建从原料到成品的“全链条标准物质库”。无论是新药研发中的质量标准制定，还是经典名方开发中的“物质基准”研究，选择专业机构的标准物质，是保障药品安全性、有效性与质量可控性的关键步骤。

清空uv9

感谢分享学习一下