留样保存时间问题

被吹散的婆婆丁

生产中用到A物料（化学原料），包装上写的效期一年，我产品效期5年。
那么在生产时候还剩4个月过期的时候领料生产用了，但这批物料的留样4个月后就会过期，物料留样保存时间GMP指南里面虽然也有写。但是这种很快会过期的物料是不是就保存到其过期就可以了，过了效期再留着也没有啥用了，不能拿过期物料做质量追溯。
是不是这个道理？

A110

我感觉不是，你再想想吧，

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》第二百二十五条规定，成品的留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。对于原辅料等物料的留样管理，虽未明确统一时限，但行业实践中通常要求保存至物料有效期截止。若物料本身即将过期（如剩余4个月），其留样保存至效期终止是合理且必要的，因为过期后的物料已无法用于质量追溯或检验。此时，企业应在效期内完成相关检测与记录，确保生产批次的质量可控性。该操作符合GMP对可追溯性和数据完整性的要求，同时避免使用无效期的物料进行后续调查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

默子

是这个道理  但是还是得留

世间始终你好

你的理解基本正确，不过我们来分几点详细分析一下，确保符合法规要求和质量管理逻辑：

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1. 关于物料留样的目的物料留样的主要目的是：

• 用于质量追溯与问题调查；
  
• 用于异常批次产品回溯检查；
  
• 验证物料在其使用时是否合格。
  
  

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2. 物料留样的保存期限按照《药品生产质量管理规范（GMP）》指南：

“原辅料的留样保存期限应不短于该物料的使用批次的产品有效期”。

但是这个“使用批次的产品有效期”是指留样物料的使用产品批次的效期，并不是要求物料本身可以保存这么久。

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3. 你提到的情境分析：

• A物料效期1年；
  
• 在剩4个月时使用于某产品，该产品有效期5年；
  
• 留样物料会在4个月后过期。
  
  

那么这时候：
是否需要留样至产品效期5年？ **不需要！**因为物料本身已经过期，留着也没有价值——

• 不能代表有效物料状态；
  
• 过期物料不能用于任何质量判定或复测；
  
• 仅可留样至其自身效期截止，即物料最多保存至自身的过期日为止。
  
  

所以：

只需保存到物料自身的效期结束，不需要保存到产品有效期结束。

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4. 建议做法

• 在领料使用效期临近的原辅料时，在领用记录、批记录中标明批号及效期；
  
• 对物料留样样品设置与原始批次相同的失效日；
  
• 文件中说明留样目的是用于“使用时的质量追溯”，不是用于稳定性或长期评估；
  
• 留样到期后按照程序销毁，并做好记录。
  
  

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总结是的，你说的有道理：

“留样只保留到其效期为止，过期后不再具有可用性，也不能用于质量追溯。”

这既符合法规精神，也符合科学管理逻辑。

逸清草堂

那成品为啥要有效期后一年，按照你的这个逻辑，成品也过期，也不能拿来做质量追溯

晨4d13f77c

原料的留样和成品有效期我认为没有直接关系，对于原料的留样仅按要求留到规定期限即可，和生产的成品有效期没有关联。成品肯定是使用效期内的原料进行生产，且能保证符合声称效期。

被吹散的婆婆丁

逸清草堂 发表于 2025-7-30 16:37
那成品为啥要有效期后一年，按照你的这个逻辑，成品也过期，也不能拿来做质量追溯

被你这么一说，也是这个道理。
过效期后，那么还能用来检测什么项目，或者不受这个期限影响的项目？

举个栗子，别吃

被吹散的婆婆丁 发表于 2025-7-30 18:46
被你这么一说，也是这个道理。
过效期后，那么还能用来检测什么项目，或者不受这个期限影响的项目？

一是成品降解通常比物料缓慢得多，尤其是稳定性好的产品，在效期后短期内仍保持可评估状态；
二是成品检测主要关注的是包装完整性等物理属性，这些受时间影响较小；
三是法规要求的追溯期通常覆盖产品在市场流通的整个生命周期

315261187

GMP第245条规定的：原辅料与直接接触产品的包装材料，保存至产品放行后两年。这里的产品是指成品吗？我越看越糊涂了。就楼主的例子，如果是这里的产品是指成品，那既不是4个月后还得继续保存至最后一批成品放行后两年才行呢？

A110

315261187 发表于 2025-8-1 09:49
GMP第245条规定的：原辅料与直接接触产品的包装材料，保存至产品放行后两年。这里的产品是指成品吗？我越看 ...

一般是指成品吧，为了保证成品的可追溯性，至于2年，因为成品的效期一般就是2年左右了。

315261187

A110 发表于 2025-8-1 09:52
一般是指成品吧，为了保证成品的可追溯性，至于2年，因为成品的效期一般就是2年左右了。

所以楼主的问题，也就理解为：这批原料需要继续再保存至少2年，对吗？而不是4个月后就能处理掉留样样品了。

A110

315261187 发表于 2025-8-1 09:54
所以楼主的问题，也就理解为：这批原料需要继续再保存至少2年，对吗？而不是4个月后就能处理掉留样样品了 ...

但是楼主认为：4个月后，原料的效期到了，可能就变质了，无法支撑成品的追溯性，因此没有保留的必要性，干脆处理掉算了。