有源医疗器械检测

maryli824625 · 发表于 2025-7-31 09:54:37

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最近公司报了一个网式雾化器，一直没有接触过有源医疗器械的检测，所以不太明白，我家是电子零部件都是外购件，仅是组装生产，想问一下这个出厂检验项目必须按技术要求进行全部检测吗：像2.11 电气安全
应符合GB 9706.1-2020安全要求，产品主要特征详见附录A。
2.12 电磁兼容
电磁兼容应符合YY9706.102-2021的要求。
2.13 环境试验
应满足GB/T14710-2009气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组（附录B）的要求。是不是可以做为型式检验项目，不做为出厂检验项目

三口雨巫 · 发表于 2025-7-31 10:15:17

电磁兼容是型检就可以了，不用出厂检；9706.1的安规三项是常规检验；环境试验咋写到技术要求里了，我们没写，作为稳定性研究资料提交

Redamancyzja · 发表于 2025-7-31 10:19:05

本帖最后由 Redamancyzja 于 2025-7-31 10:36 编辑

14710是型检项目，现在有要求不写在技术要求中。电磁兼容我们是定期委外检测

water2024 · 发表于 2025-7-31 13:18:53

9706.1一般只做安规三项，其他可以不用。有不懂的可以加我V787492543

longzs1029 · 发表于 2025-8-2 16:47:27

性能检测要做吧。技术要求里面的。

18973636339 · 发表于 2025-8-4 11:44:50

本帖最后由 18973636339 于 2025-8-4 11:45 编辑

出厂检验项目：做安规三项和性能检测就行。型式检验项目：GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021、GB/T14710-2009都可以找我，谢谢。

maryli824625 · 发表于 2025-8-13 10:18:55

好的，谢谢老师们

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