中马互认7月30日启动！马来西亚注册通道已开，抢占先机就现在！

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2025年7月17日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）宣布，与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划将于7月30日正式启动。这一举措标志着两国在医疗器械监管领域达成深度合作，为行业发展注入新动力。

该计划核心在于实现两国上市前审批结果的相互认可，带来多重显著价值：

1. 加速市场准入进程：马来西亚体外诊断设备（IVD）可通过中国“绿色通道”申请上市前审批，中国医疗器械则可借助马来西亚“验证通道”推进准入申请，为双方企业拓展市场提供便捷路径。
2. 大幅缩短审批周期：新机制下，马来西亚IVD进入中国市场的审批时间压缩至约60个工作日，中国医疗器械进入马来西亚市场的审批时间缩短至约30个工作日，显著提升产品上市效率。
3. 重复审查不再有：两国将互相承认对方市场的上市前审批结果，这意味着企业无需再为同一产品在两国进行重复的审查流程，且时间与资金投入得到合理控制，显著降低了合规成本。

中马医疗器械监管互认计划7月30日启动，机遇在前。抢先开展马来西亚注册，可借审批缩短、成本降低的优势快速入市。





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shaoning79

现在互认的有哪些国家，只有马来西亚吗？

yanbei

这也不是互认吗？还是要做审查啊