体外诊断试剂用水

angel_jiajia408

做一些免疫组化的1类体外诊断试剂，用水标准选择哪一个？《体外诊断试剂现场检查指导原则》：3.8.1应当制定工艺用水的管理文件。查看工艺用水的管理文件，是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。YY/T1244-2014中提及的微生物检测引用标准为2010药典，该版本药典已经过期，目前已经不适用了吧！

世间始终你好

你提的问题非常专业且重要，特别是在合规检查和质量管理方面，选错标准或引用过期标准，可能被审查人员质疑。
下面是对你的问题的分析与建议：

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一、关于工艺用水标准的选择：《体外诊断试剂现场检查指导原则》中提到：

3.8.1 应当制定工艺用水的管理文件，明确工艺用水的种类是否符合《药典》或GB/T 6682 或 YY/T 1244 等标准要求。

这句话的核心意思是：企业可以选用药典、GB/T 6682 或 YY/T 1244 中任一标准作为工艺用水依据，但必须要清楚说明并合理解释所选择的依据。

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二、三个标准简单对比：标准主要适用领域水质要求微生物限度
中国药典（现行为2020版）医药、注射用制剂等高严格要求
GB/T 6682-2008化学分析实验室用水中无菌要求较宽松
YY/T 1244-2014用于体外诊断试剂生产的水为体外诊断量身定制明确了三种水的等级，但引用的是药典2010版微生物限度标准

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三、你的核心关注点：

“YY/T1244-2014中提及的微生物检测引用标准为2010版《中国药典》，该版本已经过期，目前是否还能使用？”

这个问题非常关键，确实：

• YY/T1244-2014 的微生物限度检测参考的是 2010版《药典》；
  
• 但2010版《药典》已经被2020版替代；
  
• YY/T 1244-2014 目前并未正式更新或废止，但其引用的部分内容确实可能与现行法规脱节。
  
  

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四、合规性建议 推荐做法（更稳妥）：

• 选择药典（如中国药典2020版）或GB/T 6682作为依据，并在文件中明确说明选用理由：
  
  
  • 如你用于免疫组化类体外诊断试剂，大多为非无菌制品，可考虑选择：
    
    
    • 纯化水（药典标准，非注射级）或
      
    • GB/T 6682 一级水或二级水
      
    • 并在微生物控制上参考现行中国药典2020版的限度（≤100 CFU/mL）
      
      
• 若仍选择使用 YY/T 1244：
  
  
  • 必须在文件中明确说明：
    
    
    • “虽然标准中引用2010年版《药典》，但微生物检测内容已参考现行《药典》2020版执行。”
      
      
  • 否则可能在审计中被认为引用过期标准，不符合“现行有效法规”的原则。
    
    

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五、总结建议项目建议
工艺用水标准建议优先采用《中国药典》或 GB/T 6682
如果使用 YY/T1244必须注明微生物检验部分参照现行《药典》2020版，避免因引用过时标准被质疑
微生物限度依据推荐采用《中国药典》2020年版通则 1105（微生物限度检查法）中的纯化水要求
文件表述建议明确选用水种类、依据标准、监测频率和控制限度；避免引用过期标准

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缪泽平

医疗器械工艺用水检查要点指南2020版

angel_jiajia408

世间始终你好 发表于 2025-7-31 10:44
你提的问题非常专业且重要，特别是在合规检查和质量管理方面，选错标准或引用过期标准，可能被审查人员质疑 ...

是很简单的非无菌产品，如果用《药典》感觉要求偏高了；GB/T 6682

世间始终你好

angel_jiajia408 发表于 2025-7-31 15:26
是很简单的非无菌产品，如果用《药典》感觉要求偏高了；GB/T 6682

有依据肯定要符合

angel_jiajia408

世间始终你好 发表于 2025-7-31 10:44
你提的问题非常专业且重要，特别是在合规检查和质量管理方面，选错标准或引用过期标准，可能被审查人员质疑 ...

GB/T 6682 要求又较为宽松
YY/T 1244 是最为合适的，但是引用了过期标准，如果文件中阐明引用2020版，会不会被质疑不符合法规要求？

angel_jiajia408

缪泽平 发表于 2025-7-31 12:30
医疗器械工艺用水检查要点指南2020版

这个指南总结的还是很全面的，但是对于矛盾点，也没有具体说明。

世间始终你好

angel_jiajia408 发表于 2025-7-31 15:30
GB/T 6682 要求又较为宽松
YY/T 1244 是最为合适的，但是引用了过期标准，如果文件中阐明引用2020版，会 ...

你的疑问非常有代表性，下面我分层次给你一个清晰的解答：

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结论先行：可以继续使用 YY/T 1244-2014 作为工艺用水标准的依据，但必须在文件中：

• 明确注明引用《药典》的部分内容已更新至现行有效版本（如2020版）；
  
• 并说明这样做是为了保证适用性与法规一致性；
  
  

只要表述合理、逻辑清晰，在目前法规体系下是可以被接受的**，不会被直接判定为“不符合法规要求”。

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详细分析1. YY/T 1244-2014 的有效性

• 是国家行业推荐标准，仍然有效，未废止；
  
• 虽然引用的是《药典》2010版，但这不影响你使用其对水质分类、使用场景的整体框架；
  
• 标准中的参考文献可以在实际执行中更新为现行版本，这是法规体系中**“从新、从高”**原则的一种常见做法。
  
  

2. 文件中如何合理引用新版《药典》？你可以在质量体系文件中这样表述：

“公司工艺用水标准执行 YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用水规范》。考虑到该标准中所引用的《中国药典》（2010版）已更新为2020年版，为保证方法适用性与法规一致性，涉及微生物限度检查部分，公司已采纳《中国药典》2020年版中通则1105的规定，作为实际操作依据。”

这类表述的关键在于：

• 承认原标准存在引用旧版文献的问题；
  
• 明确公司已主动采用更高标准以确保法规一致性；
  
• 符合 GMP 和 ISO 13485 中“持续适用性”与“现行法规”原则。
  
  

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检查机构实际关注点检查人员更关注以下几点，而不是你引用的是哪一版：
关注点说明
1. 水质类别是否适合产品用途如免疫组化产品是否真需要高标准的注射用水？
2. 微生物限度是否与产品风险等级匹配如使用纯化水，是否能控制在≤100 CFU/mL
3. 企业文件中标准引用是否“自洽”文件是否出现矛盾、标准前后不一致
4. 是否建立有效的监测和变更机制如法规变更后是否及时评估更新

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最佳建议组合用水用途建议水质引用标准建议
非无菌免疫组化试剂稀释液、封闭液、洗涤液等YY/T 1244 中的一级水或二级水以 YY/T 1244 框架为主，微生物部分更新为《药典》2020
蛋白类不稳定组分的初级配制可适当参考药典纯化水要求明确选用药典水并定期检测
实验室分析用水GB/T 6682 一级水或二级水按GB标准监控电导率、有机物等指标

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angel_jiajia408

世间始终你好 发表于 2025-7-31 15:41
你的疑问非常有代表性，下面我分层次给你一个清晰的解答：

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结论先行：可以继续使用 YY/T 1244-2014 ...

谢谢您如此耐心的讲解，听君一席话，胜读十年书，感谢感谢！

世间始终你好

angel_jiajia408 发表于 2025-7-31 15:52
谢谢您如此耐心的讲解，听君一席话，胜读十年书，感谢感谢！

不客气，只希望对你有帮助

胜利者

至少要纯化水