应届大学生新人小白求助（先感谢一下愿意回复我的大佬）

鱼在蓝天上

你我生而平凡 发表于 2025-7-31 15:32
先看你们公司是二类、三类、有源、无源、产品是无菌还是非无菌。再修改成适合自己公司的版本，多在论坛上看 ...

嗯嗯好，非常感谢你的回复

vavayqing

老家哪个省份的？

可亲可爱

鱼在蓝天上 发表于 2025-7-31 15:11
很抱歉我没太明白你说的最后一句，现在我就是按照老板给的一部分体系文件清单去做清单里的每一个文件，但 ...

合不合规没关系，体系文件都是从无到有，从不完善到完善发展，先做出来后，在执行中发现存在的问题，然后就修订文件啊，否则为什么体系要进行维护呢？

鱼在蓝天上

可亲可爱 发表于 2025-7-31 15:55
合不合规没关系，体系文件都是从无到有，从不完善到完善发展，先做出来后，在执行中发现存在的问题，然后 ...

我明白了，谢谢你的解释啊

鱼在蓝天上

vavayqing 发表于 2025-7-31 15:52
老家哪个省份的？

江苏的。。。。。。。。。。。

甜恬恬

公司应该有个基本的文件框架或者清单，先按照内容去补充，当时你需要查很多专业资料和法规，有关医疗器械的，然后质量管理的法规，指南文件去学习一下，然后可以搜集一写受控文件看看，一开始不用特别讲究合规和统一，先把内容捋清楚，当然不能违背法律法规的强制要求，在对照各法规指南去打磨细节，语言文字，格式，然后在使用的过程中去改进，再才是系统性，可追溯性的一套。法规可以在网络上直接搜索或下载，然后自己学习，bilibili也有类似的视频，免费的，如果报班学习考证的话一定要正规途径，官网上面的信息

Jonneyhuang1

还是需要有人带，否则。。。。。。

luknqqnuq1

新人入职， 最快出成果就三板斧

第一找老师带

第二多找其他公司的样本文件（论坛里有好几版，网上也能搜到一些，9000的也能参考）

第三看教科书  文件编写13485的没有特别好的，可以参考——16949质量管理体系文件编写实战通用教程

鱼在蓝天上

Jonneyhuang1 发表于 2025-7-31 16:09
还是需要有人带，否则。。。。。。

那我只能躲被窝里哭了

鱼在蓝天上

luknqqnuq1 发表于 2025-7-31 16:13
新人入职， 最快出成果就三板斧

第一找老师带

已经抄在了我的小本本上，非常感谢你给的指导

沧海一粟wgw

网上找一找，或者问问AI

鱼在蓝天上

沧海一粟wgw 发表于 2025-7-31 16:19
网上找一找，或者问问AI

好的，谢谢你的回复

仓颉0811

空闲时间多在论坛逛逛，收获还是很多的

oceanzhu

花点时间找个新工作吧，你这刚毕业就让做体系文件，这公司体系难

Neuro_psycho

Start-up-注册岗调-体系
建议你赶快跑
起手就跟着不规范的学，上限不会太高
当然如果老板是顶流且直接带你上桌除外哈

胜利者

知道质量是咋回事？

机智鼠

应届生你好！建议从以下路径入手：①研读《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2014年第64号公告）及附录；②参考ISO13485标准建立文件框架；③重点编制程序文件（如设计开发控制、采购管理）、质量手册及作业指导书；④结合产品特性补充风险管理文档（符合YY/T 0316标准）；⑤定期对照《医疗器械注册与备案管理办法》核查合规性。可向省级药监局申请预审指导，逐步完善体系结构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

你猜我是谁zkk

多看看国家局网站已发布的关于医疗器械的法规文件，还有本省药监局官网相关的信息。

阿布

先看法规，然后报个内审员培训班，不然确实是一眼迷茫

龙鸟犀水派

捷径：买成套体系文件，结合公司实际进行修改、理解。坚持：B站和蒲公英学习。B站学视频，蒲公英下载法规。