申报USP，成品分析方法验证一定要用USP对照品吗

自贡冷吃兔

求助友友

有没有注册其他国家，但用的中国法定对照品进行方法检验和验证的经历？

我记得各国只是“优先”选择本国法定对照品，但没有强制要求必须用本国法定对照品吧

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最佳答案

申报 USP（美国药典） 时，成品分析方法验证是否必须使用USP对照品（USP Reference Standard），取决于以下几个关键点： [hr]一、是否使用了USP收载的方法？情况1：使用的是USP官方方法 [*]推荐使用USP对照品，特别是用于： [*]含量测定（Assay） [*]有关物质/杂质检查 [*]系统适用性测试 原因： [*]USP方法是基于USP对照品开发的，用非USP对照品可能导致系统适用性不通过或结果不符合预期。 [*]若不使用USP对照品，需提供充分的科学依据说明替代品等效，包括： [*]与USP对照品的比对数据（如HPLC图谱、纯度、响应因子） [*]替代品的质量属性（来源、纯度、稳定性等） 情况2：自行开发的方法（非USP方法） [*]不强制使用USP对照品。 [*]可使用经过充分表征并可溯源的自制对照品、第三方标准品或商品化标准品。 [*]需符合ICH Q2(R2) 对方法验证的要求。 [hr]二、申报目的与阶段[hr]三、FDA审评关注点如果你打算申报FDA并说明方法符合USP，FDA可能会质疑以下问题： [*]“你说的方法和USP一致，为什么不使用USP标准品？” [*]“你如何证明你的标准品与USP对照品等效？” 所以，如果方法来源是USP，但用的不是USP对照品，必须： [*]明确说明理由（如可获得性、成本、稳定性） [*]附上对比验证数据 [hr]总结如申报资料中声明“方法依据USP”，但实际用的是其他标准品，风险较高，建议保守选择使用USP对照品。 [hr]

• 世间始终你好
• 发表于2025-07-31
• 详细答案 >

hd4861

这不是给自己没事找事干吗！

胜利者

估计无效

世间始终你好

申报 USP（美国药典） 时，成品分析方法验证是否必须使用USP对照品（USP Reference Standard），取决于以下几个关键点：

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一、是否使用了USP收载的方法？情况1：使用的是USP官方方法

• 推荐使用USP对照品，特别是用于：
  
  
  • 含量测定（Assay）
    
  • 有关物质/杂质检查
    
  • 系统适用性测试
    
    

原因：

• USP方法是基于USP对照品开发的，用非USP对照品可能导致系统适用性不通过或结果不符合预期。
  
• 若不使用USP对照品，需提供充分的科学依据说明替代品等效，包括：
  
  
  • 与USP对照品的比对数据（如HPLC图谱、纯度、响应因子）
    
  • 替代品的质量属性（来源、纯度、稳定性等）
    
    

情况2：自行开发的方法（非USP方法）

• 不强制使用USP对照品。
  
• 可使用经过充分表征并可溯源的自制对照品、第三方标准品或商品化标准品。
  
• 需符合ICH Q2(R2) 对方法验证的要求。
  
  

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二、申报目的与阶段申报阶段使用USP对照品的要求
美国ANDA/NDA注册推荐使用USP对照品，尤其用于官方方法
FDA现场核查若未使用USP对照品，需有完整的等效性验证报告
日常放行检验可使用自制标准品，但需建立可追溯性及验证数据

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三、FDA审评关注点如果你打算申报FDA并说明方法符合USP，FDA可能会质疑以下问题：

• “你说的方法和USP一致，为什么不使用USP标准品？”
  
• “你如何证明你的标准品与USP对照品等效？”
  
  

所以，如果方法来源是USP，但用的不是USP对照品，必须：

• 明确说明理由（如可获得性、成本、稳定性）
  
• 附上对比验证数据
  
  

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总结是否必须使用USP对照品说明
是（强烈建议）如果你使用的是USP方法，特别是含量/杂质测试
否（可替代）如果使用自建方法，或者能提供充分等效性证明如申报资料中声明“方法依据USP”，但实际用的是其他标准品，风险较高，建议保守选择使用USP对照品。

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18620023202

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囍4768b2b6

我们产品 有 EP 和USP   ， 对照品都是在欧盟和美国买的 ，  

416301116

中国法定的够呛，但是第三方的没准能行，至少第三方有相关的确证图谱

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自贡冷吃兔

世间始终你好 发表于 2025-7-31 18:48
申报 USP（美国药典） 时，成品分析方法验证是否必须使用USP对照品（USP Reference Standard），取决于以下 ...

哇，好详细的解释！谢谢你！

smrsjw

别的不知道，反正FDA不太认可中检院对照品，如果检查管认可还好说，不认可就等警告信吧。
有的USP对照品，比中检院的还便宜。
如果实在贵，用量又大，做工作标准品吧，这个记录完善是认可的。