激光顶空分析设备必备工具--气体标准瓶

上海众林

激光顶空分析设备是基于TDLAS（可调谐二极管激光吸收光谱）原理，利用近红外二极管激光照射穿透包装容器的顶空部位，然后检测激光能量的衰减。被吸收的激光能量和顶空气体的含量成比例，依据这个比例关系可对顶空气体含量进行定量分析。激光吸收峰的宽度和顶空总压力成比例，依据这个比例关系可对顶空气体总压力进行定量分析。


近年来国内有越来越多的药企在使用在线和离线激光顶空分析设备，用于顶空气体含量（残氧、水汽、CO2）测试、顶空总压力（冻干制剂真空度）测试、包装密封性测试。国家药典委2024年12月发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案》已经将激光顶空分析技术收录，并且在附 3 激光顶空分析试验法中详细介绍了该方法，并在方法学验证章节中重点提到了气体标准瓶的有关内容。


另外，近期陆续有一些药企因激光顶空残氧/真空度/包装密封性未做方法学被发补和挑战。




气体标准瓶的用途
可广泛用于激光顶空分析设备的设备验证、系统适用性确认、方法学开发验证等多种用途，是激光顶空分析设备的必备工具。




现状 & 挑战
目前，气体标准瓶国内的供应商较少，主要包括进口品牌和国产品牌，进口品牌通常货期久、价格高，造成实验成本高、实验效率低下、影响药品注册申报等问题。据药企和第三方实验室反馈，大多数国产品牌数据误差太大，无法满足使用要求。




解决方案

众林可提供符合国内外法规要求的气体标准瓶，该气体标准瓶价格适中、货期短、数据准确性高，每个气体标准瓶均经过出厂100%检测，提供出厂检测报告，众林通过ISO 9001资质认证，质量更有保障。


目前众林已交付400+个气体标准瓶，助力国内激光顶空分析设备的成功验证，为国内制药行业高质量发展贡献力量。

为什么选择众林？--不止于前沿技术的传递者，更是中国制药高质量发展的同行者

国际技术+本土基因

20年包装密封性研究经验，专注将全球经验转化为适配中国市场的服务与产品；

全球视野助力药品出海

深谙国内外法规，提供一站式定制化服务，从设备到检测全程护航，确保药品合规出口无虞；

赋能客户，共创共赢

从设备研发到检测服务和阳性样品，我们与客户并肩前行，以技术赋能产业升级，用实战经验助力药企突破瓶颈。

参与CCIT领域标准的起草：

2018年，参与起草了医药行业标准YY/T 0681.18真空衰减法。

2021年，参与起草了2025版中国药典征求意见稿CCIT 7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。

胜利者

广而告之

北葵向暖s9y

谢谢奉献哦

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