IVD注册中：高效过滤器灯检怎么做?

吴思奇

“高效过滤器进行定期检查，正常情况下每半年灯检一次。每次检查需记录是否有异常项，检查项目为：高效过滤器外观（是否有破损、变形等肉眼可见的物理损坏）、高效过滤器边框(边框密封是否良好，有无缝隙)、灯光检测情况（在灯光检测下是否有明显的泄漏点）；填写《高效过滤器灯检记录》。当风速降为原风速的70%或出现无法修补的渗漏时，必须更换；一般情况下，高效空气过滤器每两年更换一次。更换必须按照相应的操作规程进行，并填写《空调净化系统过滤器更换记录》”上面是我们目前文件的做法。咨询一下各位老师，有没有其他建议或者改进的地方。或者其他更好的做法?

机智鼠

您的现行方案基本符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及附录要求，但可优化如下：1.建议增加粒子计数器定量检测HEPA滤材完整性（参考ISO 14644标准）；2.对临界状态（如风速接近70%）实施预警机制；3.记录应包含环境温湿度等关联参数；4.更换频次宜结合验证数据动态调整，而非固定两年周期。依据YY/T 0689-2017《无菌医疗器械包装材料微生物屏障试验方法》，定期开展微生物截留效率验证更科学。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

飞翔的火锅

每次使用前进行压差确认，每年对泄漏率进行检测不行了么

飞翔的火锅

飞翔的火锅 发表于 2025-8-1 17:14
每次使用前进行压差确认，每年对泄漏率进行检测不行了么

泄漏率检测前先进行风速检测

大耳红脸环眼贼

高效过滤器半年灯检，你们是还要拆下来吗？拆下来不是容易坏，或者密封不严？国标里说，＜2MM*2MM的漏点是可以修补的，建议在规程里明确，超过这么大的漏点必须更换。
还是觉得灯检没必要，还是说你们没有高效检漏设备（光度计）来测，只能目视灯检？

依然星期三

每年检漏比较好

吴思奇

OK好滴！改成一年检一次。

吴思奇

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-8-1 17:29
高效过滤器半年灯检，你们是还要拆下来吗？拆下来不是容易坏，或者密封不严？国标里说，＜2MM*2MM的漏点是 ...

我们计划就是目测，不拆下来；直接到吊顶上面目测检查一下。

舟ctky7gyk

谢谢分享，感谢

吴欢

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-8-1 17:29
高效过滤器半年灯检，你们是还要拆下来吗？拆下来不是容易坏，或者密封不严？国标里说，＜2MM*2MM的漏点是 ...

光度计是照度计吗

小四p73

国内器械什么时候要求做检漏了？检验项目按照0033做就可以了呀。