麻醉面罩需要测蒸发残渣吗

爱吃的芽芽乐

注册的包类里面有麻醉面罩，供应商那边是不做蒸发残渣的，对比的包类产品里面也有麻醉面罩，他们做了蒸发残渣，审评老师让提供对比依据，网上找的麻醉面罩都没做蒸发残渣，怎么和审评老师沟通？

赵琪efz

做个化学表征

爱吃的芽芽乐

赵琪efz 发表于 2025-8-5 08:40
做个化学表征

供应商做过生物相容性，这个可以用来解释吗

世间始终你好

以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：

在医疗器械注册审评中，是否需要开展蒸发残渣（Evaporation Residue）项目，主要依据的是产品材质、与人体的接触方式、接触时间以及注册单元内产品的代表性与完整性来判断。

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你目前的困境简要分析：

• 注册包类中含有 麻醉面罩；
  
• 你的供应商 未做蒸发残渣；
  
• 对比产品中也含麻醉面罩，但 做了蒸发残渣；
  
• 审评老师要求你提供 不做该项目的合理性依据。
  
  

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建议沟通策略如下： 1. 从风险评估角度说明理由（这是审评最认可的方式）你可以撰写一份《化学评价项目豁免说明/不开展理由说明》或补入风险评估报告中，以以下逻辑展开：

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说明思路如下：

产品名称：麻醉面罩
接触方式：暂时性与皮肤、呼吸道黏膜接触
接触时间：通常 ≤1小时（手术期间）
材质：医用级PC、PVC、硅胶等

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1 可提出理由（示例）：

• 麻醉面罩作为短时接触的、呼吸类面部产品，材质清楚明确，来源合规，历史使用广泛，同类产品中未强制要求开展蒸发残渣项目。
  
• 本公司产品麻醉面罩未直接用于药品或液体接触容器，不存在材料成分被溶剂迁移并经呼吸道吸收的高风险情形。
  
• 我方已对麻醉面罩开展了其他代表性的理化项目（如可萃取物、总有机碳、重金属等）以支撑材料安全性评价。
  
• 供应商材料符合相关医用标准（如USP Class VI、ISO 10993部分项目等），并有原材料合格证明。
  
• 查阅同类产品（如XXX注册号、YY/T 0316风险管理文件、公开文献等）未发现要求蒸发残渣项目作为必测项。
  
  

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2 如审评老师坚持要求，可以请他明确依据：

“由于目前未查到麻醉面罩开展蒸发残渣项目的强制性要求或相关标准，恳请老师明确是否基于特定标准或注册技术审评指导原则要求此项目，以便我们据此调整测试策略或开展补充评估。”

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可附参考材料如下：

• YY 0461《麻醉面罩》或相关产品标准中是否有对该项目的描述；
  
• ISO 18562《用于呼吸系统的医疗器械材料评价》是否已覆盖相关安全性；
  
• 已注册同类产品（如蓝皮书或公开注册资料）中无该项目的案例截图或说明；
  
• 风险评估报告中可加入不进行蒸发残渣测试的合理性说明。
  
  

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总结给你一句回复模板，可用于书面/沟通：

“针对麻醉面罩未进行蒸发残渣测试，我公司基于产品短时、非侵入性接触特点，参考同类产品及相关标准，认为该项目非必测项，且通过其他理化项目与材料控制手段已充分评估其化学安全性。若贵处对该项目有特定依据或要求，烦请明示，我司将据此进行补充说明或必要的验证工作。”

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赵琪efz

爱吃的芽芽乐 发表于 2025-8-5 09:20
供应商做过生物相容性，这个可以用来解释吗

这个产品的化学表征就是蒸发残渣来实现。

你说的生物相容性是做的生物学

cjf198703

3.6.9 证明产品安全性、有效性的其他研究资料 ：应提交原材料与预期接触的气体及麻醉剂相容性研究资料。 你们在哪个实验室做的

爱吃的芽芽乐

世间始终你好 发表于 2025-8-5 12:27
以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：

在医疗器械注册审评中，是否需要开展蒸发残渣（Evapo ...

感谢您的回复，这些方面我也努力查过资料，但是同类产品不做蒸发残渣的技术要求都是网上资料，真实性有待考量。文献的话也没有明说麻醉面罩不用测蒸发残渣

爱吃的芽芽乐

赵琪efz 发表于 2025-8-5 13:08
这个产品的化学表征就是蒸发残渣来实现。

你说的生物相容性是做的生物学

我们是想豁免这一项，因为也是不接触药液，也是短时间的表面接触

爱吃的芽芽乐

cjf198703 发表于 2025-8-5 15:29
3.6.9 证明产品安全性、有效性的其他研究资料 ：应提交原材料与预期接触的气体及麻醉剂相容性研究资料。 你 ...

这条想问是哪里写的？

世间始终你好

爱吃的芽芽乐 发表于 2025-8-5 16:54
感谢您的回复，这些方面我也努力查过资料，但是同类产品不做蒸发残渣的技术要求都是网上资料，真实性有待 ...

你非常清楚问题的关键点——手上能查到的资料都不是权威法规或标准出处，审评老师未必认可。确实，像蒸发残渣这种项目，国家药监局和标准文件里并没有明确“麻醉面罩不用做”，所以光靠网上查的同类产品公开资料去“比”，是站不住脚的。那这种情况下，就不能“去解释为什么不测”，而是转为“为什么你测的方式已足够支撑产品安全性”，这是换个角度解决问题。

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推荐你采取的沟通策略是两步法：

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第一步：承认目前无强制豁免依据，但强调已有手段足以覆盖蒸发残渣评估目的你可以给出一份简洁、逻辑清晰的说明（可书面回复或系统答复），核心内容如下👇：

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【答复思路/模板】：尊敬的审评老师：
关于我司注册单元中麻醉面罩未开展蒸发残渣测试的情况，现补充说明如下：

• 我司在化学评价中已依据《ISO 10993-18:2020》和《YY/T 0316》要求，开展了下列项目对麻醉面罩的化学安全性进行了充分评估：
  
  
  • 总有机碳（TOC）
    
  • pH值
    
  • 重金属
    
  • 可溶性物质（离子）
    
  • 材料组成分析（如适用）
    
    
• 麻醉面罩的临床使用为短时间非侵入式接触（与面部皮肤及呼吸道接触，通常≤1小时），产品材质为XXX（例如医用级硅胶），具备成熟使用历史和供应商合格证明。
  
• 查阅目前现行产品标准（如ISO 18562系列、YY 0461等）及同类产品注册资料，蒸发残渣并非强制项目，更多以迁移物总量（TOC）或气体路径中的可释放物控制为主。
  
• 鉴于蒸发残渣主要反映材料中易挥发性非极性物质的迁移风险，我司已通过可萃取物、TOC、材料清洁验证等方法评估该类风险，未见超出预期的化学风险指标，可以实现与蒸发残渣项目相同的安全性验证目的。
  
  

综上，我司认为在麻醉面罩已开展的现有项目基础上，蒸发残渣测试可予以豁免，恳请审评老师予以确认。如仍需补充开展该项目，我司将积极配合并补充验证。

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第二步：做好备案（两种情况的应对）情况建议应对
审评老师认可说明不需要补测，进入下一轮审评
审评老师要求必须补测启动与供应商沟通，寻找能支持测试的替代检测资源（第三方）或技术迁移方法

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补充建议

• 如果你们的化学测试是委托第三方实验室做的，也可以咨询他们是否可以基于已有检测数据（TOC、可萃取物）出具一个**“覆盖蒸发残渣目的”的说明报告**，有些实验室有经验协助处理类似问题。
  
• 可以同步准备一份《化学评价项目选取依据表》，列明“未开展蒸发残渣”的原因和替代项目的逻辑支撑。
  
  

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