清洁验证是否需要做空白对照？

cph2345

请教大家一个问题，清洁验证时的微生物限度、TOC等检测项目是否需要做空白对照？谢谢。

ZYY123456

需要空白对照

13712754309

需要做的

没有对比就没有伤害

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回答如下：

清洁验证中的微生物限度、TOC等检测项目**需要做空白对照**。依据《中国药典》及2010版GMP《确认与验证》附录第四十九条，空白对照用于排除环境、试剂或操作过程本身的污染干扰，确保检测结果的准确性。例如，淋洗用水常作为微生物检验的空白对照；TOC检测则需使用超纯低TOC水制备空白样本以确定背景值。通过设置空白组可有效区分设备残留与系统性误差，符合方法学验证要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

cph2345

机智鼠 发表于 2025-8-5 11:27
作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回答如下：

清洁验证中的微生物限度、TOC等检测项目**需要做 ...

确认与验证中的第49条不是你说的。是不是弄错了

是恶魔哦

那必然是需要的，至少出现不合格时还能调查清洁用水有没有问题

清空uv9

空白对照肯定是需要的

小林77

检测数据偏高就做空白，数据很好的话，没有必要扣除空白了，会增加额外的数据处理的问题。

白天的星星v2r

先做空白样，排除是否干扰

隐月

TOC那种需要扣除空白算结果的需要，其他的不需要

门门

小林77 发表于 2025-8-5 14:48
检测数据偏高就做空白，数据很好的话，没有必要扣除空白了，会增加额外的数据处理的问题。

同意这个。
举个极端例子，若是B级区有个设备清洁验证，在设备旁边弄了个空白长了100cfu，设备样品也长了100cfu，谁敢说100-100=0合格！这种手段只适用于用于边缘数值需要调查时候。
其实清洁是一个风险问题，本质上没有边缘状态，因为标准定假如50cfu/cm2，不可能真长48cfu你还不管不顾吧（或者说空白长了20，结果48-20=28很好，有这么干的吗？），而且其实50cfu也只是个例子，实际定多少都是看自己情况罢了，都有很大可浮动范围，空白在这个角度里的意义根本没有。

cph2345

门门 发表于 2025-8-6 09:12
同意这个。
举个极端例子，若是B级区有个设备清洁验证，在设备旁边弄了个空白长了100cfu，设备样品也长 ...

微生物的空白不能长菌，微生物的空白只是为了看一下除了取样之外的操作是否存在问题。如果空白都长菌了，这样的检测结果就不可信了。

门门

cph2345 发表于 2025-8-7 17:01
微生物的空白不能长菌，微生物的空白只是为了看一下除了取样之外的操作是否存在问题。如果空白都长菌了， ...

对，这个道理很简单，数据可接受就不看空白。 不接受就调查重新取，空白长不长反正都得重新取，所以没用。

还有个道理相似的事情，欧美的炽灼残渣不用恒重（2025中国药典通则0841第二法也已经写了），合格了就行，不合格就努力再烧烧。