关于一次性使用医用口罩标准更新的问题

biobase · 发表于 2025-8-5 14:06:34

本帖最后由 biobase 于 2025-8-5 14:15 编辑

一次性使用医用口罩YY/0969-2023 实施日期是2025年12月1日，由于是推荐性标准，是否必须在实施日期前就变更完成吗？还是说可以延续的时候提供新标准的测试报告一块把技术要求变更了？大伙有实践过吗？或者说有无类似的公告？

biobase · 发表于 2025-8-5 16:02:13

兄弟们，不能光选不说理由啊。总不能到时候被抽查到问为什么，我总不能拿出投票结果来给老师看吧

杜富贵 · 发表于 2025-8-5 14:08:46

我选22222222222222

？？？z11 · 发表于 2025-8-5 14:12:49

我也选的222222222

biobase · 发表于 2025-8-5 14:16:10

杜富贵发表于 2025-8-5 14:08
我选22222222222222

有相关文件或者实例可以支持吗？

biobase · 发表于 2025-8-5 14:16:38

？？？z11 发表于 2025-8-5 14:12
我也选的222222222

有相关文件或者实例可以支持吗？

18253135479 · 发表于 2025-8-5 14:27:38

我选1111111

来生不做制药人 · 发表于 2025-8-5 15:02:32

2222222222

fanzz19880326 · 发表于 2025-8-5 15:12:55

2222222222

东华kmn · 发表于 2025-8-5 15:26:10

我选222222222222222222

YUGE。 · 发表于 2025-8-5 15:31:44

22222222222222222222222222222

机智鼠 · 发表于 2025-8-5 16:04:19

作为药学和医疗器械领域专家，针对一次性使用医用口罩标准更新的问题解答如下：

由于YY/0969-2023是推荐性标准而非强制性标准，企业无需在实施日期前强制完成变更。根据行业惯例，可在旧标准有效期内继续生产销售，同时准备新标准的检测报告和技术文件。待产品换证或定期备案时同步提交新标准符合性证明即可实现平稳过渡。目前尚未查询到官方关于必须提前执行的强制性规定或类似公告，建议关注国家药监局动态更新。该操作模式符合医疗器械注册人制度下的技术迭代管理原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lipi · 发表于 2025-8-5 16:23:04

我选222222222222222222

haiyanlh · 发表于 2025-8-5 16:33:29

22222222222

Lily_VIP · 发表于 2025-8-5 18:53:34

选了2，但是如果要长久搞，那长痛不如短痛，搞好了还能营销一波

1558996037 · 发表于 2025-8-6 10:55:27

我选22222222222222

zhw411 · 发表于 2025-8-6 11:31:24

我选222222222222222222

15565446768 · 发表于 2025-8-6 17:24:28

虽然标准是推荐性了，但是在监管部门看来这就是强标，赶紧变吧，别墨迹了

超韧雅高 · 发表于 2025-8-6 17:26:39

你现有证没到期就可以继续用就行，变更的时候一款变下就行

周小胖儿 · 发表于 2025-8-6 17:42:45

22222222

关于一次性使用医用口罩标准更新的问题

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