关于一次性使用医用口罩标准更新的问题

biobase

顶一顶。。。。。。。。。

何元凯

非常感谢分享。

东华kmn

biobase 发表于 2025-8-5 16:02
兄弟们，不能光选不说理由啊。总不能到时候被抽查到问为什么，我总不能拿出投票结果来给老师看吧

完全可以的

cyg1974apl

学习学习！！！

1831044109

《医疗器械注册与备案管理办法》只要求强制性标准在延续注册时，符合新要求
第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

　　（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

1831044109

1831044109 发表于 2025-8-21 14:52
《医疗器械注册与备案管理办法》只要求强制性标准在延续注册时，符合新要求
第八十三条 有下列情形之一的 ...

关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）
医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明
为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，落实新法规相
关规定，进一步明确医疗器械强制性标准（以下简称“强标”）
的适用情况，经征求国家药品监督管理局医疗器械标准管理中
心意见，我中心形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》
（以下简称“清单”）。现就清单的使用作如下说明：
一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，
对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准
和强制性行业标准，为申请人/注册人确定具体产品所适用的强
标提供参考。
二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变
化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医
疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册
人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，
对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新
强标的要求。
— 78 —
三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注
册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新
的强标，具体包括以下两种情形：
（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性
标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。
强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求
引用的强标条款内容未发生变化。
（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内
容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发
生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变
化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。
上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新
引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
四、其他
（一）对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致
的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标
的适用范围进行注册申报。
（二）本清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器
械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人
注册申报的参考依据。
— 79 —
（三）本清单是基于现行法规、标准体系以及当前认知水平
下制定的，随着法规的不断完善和标准的实时更新，本清单的
相关内容也将进行适时的调整。

1831044109

1831044109 发表于 2025-8-21 15:10
关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告（2024年第20号）
医疗器械产品适用强制 ...

食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知【废止】
食药监械管〔2015〕247号
下载 打印            分享到新浪微博 分享到QQ空间 分享到微信
发布时间：2015-11-04
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
　　
　　新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：
　　
　　一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题
　　对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符合新标准要求。
　　
　　二、关于延续注册涉及强制性标准变化的问题
　　延续注册时，企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以按照延续注册提交申请，但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。
　　延续注册审查时，需要根据新的强制性标准补充资料的，食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料，经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。
　　
　　三、关于医疗器械生物学试验
　　（一）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。
　　（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
　　
　　四、关于补充检验的检验机构
　　注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。
　　
　　五、关于延续注册和原注册证变更的衔接
　　企业对原注册证申请注册变更，注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下，为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后，均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。
　　
　　六、关于医疗器械临床评价资料提交
　　依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
　　
　　七、关于补证
　　补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。
　　
　　八、关于获准注册的医疗器械
　　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　                            　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月4日

1831044109

1831044109 发表于 2025-8-21 15:17
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知【废止】
食药监械管〔2015 ...

根据上述法规及历史法规，选择2是符合要求的。

biobase

1831044109 发表于 2025-8-21 15:18
根据上述法规及历史法规，选择2是符合要求的。

感谢感谢