药品委托生产管理

時來咿D

各位老师好，关于委托生产想请教几个问题，新手小白很多方面还不太了解，请多指教
1、作为持有人，产品委托生产后，持有人是否还可以继续生产该产品？是否有相关法规的支持，求分享！！！
2、包材管理方面，该产品委托生产后如果另设计一套包材，可以和持有人生产的该产品包材并存吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，现就您的问题专业解答如下：

1. **持有人能否继续生产**：依据《药品管理法》第32条，药品上市许可持有人可自行生产或委托生产并行。只要取得对应生产许可资质并经省药监局批准即可。该模式旨在缓解产能瓶颈，属合规操作。

2. **包材并存可行性**：法规未禁止多套包材共存，但需确保质量可控性。建议通过唯一标识区分不同来源产品，严格执行批号追溯体系，避免混淆风险。同时应符合药用包材关联审评审批要求。

上述内容均基于现行法规框架设计，具体实施建议咨询省级药品监管部门。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

時來咿D

机智鼠 发表于 2025-8-5 15:45
作为药学和医疗器械领域专家，现就您的问题专业解答如下：

1. **持有人能否继续生产**：依据《药品管理法 ...

“通过唯一表示区分不同来源产品”，是指商标或者商品名吗？还是包材版面的设计样式？

夷吾15

時來咿D 发表于 2025-8-5 15:51
“通过唯一表示区分不同来源产品”，是指商标或者商品名吗？还是包材版面的设计样式？

1.可以委托生产，也可以自行生产，也可以同时委托和自产
2.同样的规格和包装规格包材要一样，如果要另外设计一套包材，那就是生产另一个包装规格。不同规格的包材可以共存，但是同一规格的包材只能有一套

汉字太少

1.完全可以自行继续生产；2.同规格包括包装规格包装要求一致；

時來咿D

夷吾15 发表于 2025-8-5 16:07
1.可以委托生产，也可以自行生产，也可以同时委托和自产
2.同样的规格和包装规格包材要一样，如果要另外 ...

24号令中“同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。”
如果是这个产品委托生产了，需要重新设计一套包材，相当于生产企业换了，同一包装规格也只能有一套包材吗？

夷吾15

時來咿D 发表于 2025-8-7 10:35
24号令中“同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须 ...

24号令出的时候没有持有人概念，只有生产企业。所以按现在的管理方式，应该是同一个持有人同一规格只能有一个包装样式。但是如果非要抠持有人和生产企业的区别，也不是不行，毕竟没有明文规定。但是会在市场上产生一些负面的影响