在线粒子坏了

俩宝妈咪

请问在A级灌封线粒子坏了，可以用离线代替吗？

来自安卓APP客户端

鬼使神差

可以

wzzz2008

怎么个替代法？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，不建议在A级灌封线将在线粒子监测替换为离线方式。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品的规定，关键操作区域（如A级区）必须采用连续在线监控以确保环境控制有效性[1]。离线检测无法实时反映动态条件下的微粒污染情况，可能增加产品质量风险。若设备故障需紧急处理，应依据偏差管理程序启动应急方案并记录备案，同时尽快恢复在线系统运行。建议优先维修或更换在线装置以保证合规性。

[1] 国家食品药品监督管理局. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1.

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Agoni

离线无法做到实时监测吧？

栗子7

离线这么大仪器能放进在线的点位？

kikilalala

离线的咋传进去？一顿评估＋验证，不如抓紧让工程师来修

Ocean12345678

如果很长时间修不好，可以临时风险评估用离线
然后生产完进行更换。
不过尘埃粒子计数器这玩意得常备备件啊

木叶忍者

伸个采样头进去，设置单点循环，可以替代在线，但要时不时去看一下有没有报警。

daocaoren112

木叶忍者 发表于 2025-8-6 09:09
伸个采样头进去，设置单点循环，可以替代在线，但要时不时去看一下有没有报警。

怎么伸进去？弯曲伸进去？不合规啊

彳亍1234567

怎么离线呢，你有28.3L的采样器么，都能上在线了，应该没有这么小的吧，而且离线进/出比较麻烦。原则上能用。

木叶忍者

daocaoren112 发表于 2025-8-6 09:43
怎么伸进去？弯曲伸进去？不合规啊

把在线粒子的管道拔下来用转接头接到离线设备上就可以了，如果不行就用等动力采样头和取样管道外连呗，控制弯曲控制弯曲半径＞15cm，尽量减少弯折就好了

清空uv9

离线怎么监测？

xhy87729

在线的一般是28.3L/min的流量，离线的要么50L要么100L，这么大的流速肯定破坏了层流的流型了。如果要把机器放进去，又会带来额外的污染或者布局上的变化。不建议

连天巷

离线本来就是为在线准备的，当初没有在线的不就是用的离线的嘛