在线粒子坏了

廖旭 · 发表于 2025-8-11 10:58:46

xhy87729 发表于 2025-8-6 15:10
在线的一般是28.3L/min的流量，离线的要么50L要么100L，这么大的流速肯定破坏了层流的流型了。如果要把机器 ...

不都是等动力采样头吗，是否可以通过采样头大小进行调整。在线采样头不影响流型，是通过在流型测试时同步开在线采样进行证明吗？

药圈毒奶 · 发表于 2025-8-11 10:59:45

妙手药王发表于 2025-8-10 11:55
请问是生产过程中还是生产前发现的？

你头像过期了

铁人阿强1 · 发表于 2025-8-11 12:01:02

路过看看学习一下

18943082964 · 发表于 2025-8-11 12:11:15

离线怎么监测整个生产过程，怎么触发报警？人员实时查看吗？

㊣℡ · 发表于 2025-8-12 08:24:14

坏了就修，修不好的情况下是暂停生产吗？来个大佬说说呗或者说，在线粒子用这么久了，在实际生产中都没碰到过坏了的情况？

卫公检测技术 · 发表于 2025-8-21 16:14:54

wsx 发表于 2025-8-8 10:35
最基本一条如何保证离线设备无菌条件下进入A级使用，所以现场不可能实现。

在线设备怎么进入A级，不也是装好了消毒的？离线设备也可以过VHP灭菌进入无菌区，方法太多了，能拔脓就是好膏药，比什么也不做强。真按抬杠的严格论法，在线监测坏了就立刻停产等修好再开生产线，脱离受控了还谈什么质量管理？

卫公检测技术 · 发表于 2025-8-21 16:25:03

㊣℡ 发表于 2025-8-12 08:24
坏了就修，修不好的情况下是暂停生产吗？来个大佬说说呗或者说，在线粒子用这么久了，在实际生产中都没碰到 ...

按要求是要停产的，不过大多数企业数据不和药监联网，就看情况处理了。
在线监测坏了=脱离受控=数值不可信
只是因此导致的严重后果可能性较低，就不那么重视持续追溯性

[质量管理] 在线粒子坏了