关于动物试验和离体组织试验

1847230462 · 发表于 2025-8-6 08:14:06

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动物试验和离体组织试验，可以和安规EMC同步进行吗，还是说只能先做完型式检验才能开咱动物试验和离体组织试验

私人厨子 · 发表于 2025-8-6 08:59:29

安规完成后，做动物实验。

winchetan · 发表于 2025-8-6 09:07:30

一般先做完安规再做动物实验，但也要结合你的工序方便性，具体情况也可以具体分析，都是内部的试验，做动物实验先的话，有可能设备本身安规不过，造成了一些安全隐患，但是现在的产品都是经过验证与确认的，本身安规这些都只是常规监控。

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-6 09:46:41

可以。
取决于产品的复杂程度，风险等级、设计开发的规划。
综合进行风险评估就好。
有些高风险和创新产品动物试验不止一轮。你这里指的是全部还是上临床前那次。
离体组织试验理论上R&D各个阶段都可以开展。

环予医疗Seven · 发表于 2025-8-6 10:44:20

一般是拿到安规和EMC的报告后，但也有型检和动物实验同步进行的，具体根据产品情况可咨询动物实验验机构；离体组织试验可以在型检前做。

我们可以提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，如需协助可以和我联系v13817793685

1847230462 · 发表于 2025-8-6 11:47:15

Neuro_psycho 发表于 2025-8-6 09:46
可以。
取决于产品的复杂程度，风险等级、设计开发的规划。
综合进行风险评估就好。

临床前的那次

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-6 12:06:59

1847230462 发表于 2025-8-6 11:47
临床前的那次

可以。
做好多方沟通和风险评估。三楼大佬已经提到了