求三类器械组合包注册申报相关法规或指导原则分享

罗美

请教一下各位老师，有没有三类器械组合包注册相关的法规、指导原则可以分享，目前我只找到了《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》（2013年第8号）；
请问还有其他相关资料可以分享吗？
或者各位老师有相关经验的可否分享一下，本人是刚接触注册的小白，对独立单元注册尚不熟悉，公司突然通知将两个部件进行组合注册，请各位老师给予指点。

vavayqing

还有一个产包的你搜一下

斯坦德医械衡金

组合包没有指导原则，指导原则是按具体产品和预期用途来写的，看组合包里是啥，再查下一步

罗美

vavayqing 发表于 2025-8-6 17:10
还有一个产包的你搜一下

好的，谢谢您！

罗美

斯坦德医械衡金 发表于 2025-8-7 09:18
组合包没有指导原则，指导原则是按具体产品和预期用途来写的，看组合包里是啥，再查下一步

好的，感谢您的指导！

咿咿呀呀ac1

看看一类备案、分类规则、通用命名规则那几个法规，有部分描述提及组合包类产品。

罗美

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-7 14:19
看看一类备案、分类规则、通用命名规则那几个法规，有部分描述提及组合包类产品。

好的，感谢您！

cyg1974apl

学习学习！！！