YYT 0822 灭菌用环氧乙烷液化气体

杨奇yip

灭菌用环氧乙烷液化气体储存，8.4“产品因贮存在阴凉、通风、干燥的仓库内”，气瓶库采用自动喷淋温控系统，湿度较大，是否与“干燥”冲突

沉默是输

冲突

世间始终你好

以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：


以下是严谨的分析：

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问题核心：

环氧乙烷（EO）为液化气体，储存在气瓶库中，虽然《8.4条款》要求“阴凉、通风、干燥”，但气瓶库采用自动喷淋温控系统以防过热，导致湿度较大，是否与“干燥”要求冲突？

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相关规范与背景分析

• 环氧乙烷特性：
  
  
  • 沸点：10.7℃，极易气化；
    
  • 极易燃，爆炸极限宽，需严格控温控压；
    
  • 对湿度不敏感，但高湿环境不利于钢瓶防腐、标签保存、人员安全管理。
    
    
• 8.4条款来源分析（推测来自药品、化学品贮存规范）：
  
  
  • “阴凉”：一般指≤20℃；
    
  • “通风”：避免气体积聚，防爆、防毒；
    
  • “干燥”：防止湿度导致腐蚀、标签脱落、杂质引入。
    
    
• 气瓶库使用喷淋系统的目的：
  
  
  • 高温环境下喷淋可防止气瓶过热爆炸，属于强制性安全防护措施；
    
  • 喷淋造成湿度升高是副作用，非持续存在，仅在高温启动；
    
  • 常与良好通风系统结合使用，可快速恢复正常湿度。
    
    

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结论：不冲突，但需补充技术说明或风险控制措施 解释逻辑：

• “干燥”原则是常态贮存条件；
  
• 喷淋系统是非常态下的应急冷却措施；
  
• 若能说明湿度波动受控、不会影响储存安全和瓶体质量，即可认为不冲突。
  
  

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建议：

• 风险评估文件中应补充说明：
  
  
  • 喷淋系统只在高温时启动，非长期加湿；
    
  • 配合通风、排水、除湿系统，确保常态环境湿度≤75%；
    
  • 定期检查瓶体、标签、周边环境，确保无锈蚀、变质。
    
    
• 管理制度中明确：
  
  
  • 设置温湿度监控；
    
  • 喷淋启动后加强现场巡视与除湿操作；
    
  • 湿度控制为辅助目标，温控优先，符合EO气瓶库防爆设计规范。
    
    
• 合规参考：
  
  
  • 《GB/T 16163-2008 气瓶贮存技术规范》；
    
  • 《危险化学品安全管理条例》；
    
  • EO灭菌相关标准如《YY/T 0689》。
    
    

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世间始终你好

以下是一份用于与监管或审计沟通的正式说明文件，解释气瓶库使用自动喷淋系统与“干燥”贮存要求之间的合理性和控制措施：

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气瓶库湿度控制与“干燥”贮存要求的说明材料一、背景说明根据《产品贮存管理规范》8.4条款要求：“产品应贮存在阴凉、通风、干燥的仓库内”，本单位用于环氧乙烷（EO）气体灭菌的液化气体钢瓶贮存场所（以下简称“气瓶库”）严格按照国家相关标准设计建设，配备有自动喷淋温控系统，用于高温环境下对气瓶降温以防止安全风险。部分审查人员提出，喷淋系统启动可能导致气瓶库湿度升高，是否与“干燥”贮存要求存在冲突的问题，现说明如下：

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二、喷淋系统设置目的与使用情况

• 喷淋系统功能定位：
  
  
  • 该系统属于气瓶库安全防护装置，根据《危险化学品安全管理条例》《气瓶安全技术监察规程》等法规要求设置；
    
  • 其主要目的是在夏季或高温异常天气条件下，通过自动降温防止气瓶内部压力上升，消除潜在爆炸隐患。
    
    
• 使用频率及持续时间：
  
  
  • 喷淋系统为应急性、间歇性启动装置，并非长期运行；
    
  • 一旦温度回落至设定安全值（一般为30℃以下），系统将自动停止，湿度逐步恢复正常。
    
    

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三、湿度控制措施尽管喷淋可能在短时段内引起湿度上升，但我单位已通过以下方式确保库房整体环境处于**“干燥、通风”控制范围内**：

• 高效通风系统：气瓶库全天运行机械强制通风设备，保障空气流通，加速湿气排出；
  
• 防潮结构设计：地面、墙面采用防渗、防潮材料，配置排水沟与集水坑，避免积水和湿气滞留；
  
• 温湿度实时监测：安装温湿度自动记录装置，每日监控，确保湿度波动在可控范围内（相对湿度≤75%）；
  
• 定期维护与检查：制定专项检查计划，定期对气瓶、标签、附件等进行检查，确保无锈蚀、无变质、无标签脱落现象。
  
  

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四、合规性分析与结论“干燥”贮存要求应理解为常态贮存环境应无长期潮湿、无明显积水或高湿气体环境。结合以下几点分析，本单位贮存方式与“干燥”要求不构成冲突：

• 喷淋系统为非常态运行；
  
• 配备完善通风、除湿、防腐措施；
  
• 常态相对湿度控制在合理范围；
  
• 贮存环境无高湿引起的不良影响发生。
  
  

因此，该设置符合相关法规及行业实践要求，亦保障了产品和环境的安全性与合规性。

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五、参考标准与规范

• 《GB/T 16163-2008 气瓶贮存技术规范》
  
• 《GB 50016 建筑设计防火规范》
  
• 《危险化学品安全管理条例》
  
• 《YY/T 0689 医疗器械灭菌 用环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
  
  

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a540909367

不冲突，一个是日常存储温度，喷淋是当出现（如夏季高温）时自动降温用

杨奇yip

沉默是输 发表于 2025-8-7 09:35
冲突

感谢回复，学习一下

杨奇yip

世间始终你好 发表于 2025-8-7 11:19
以下回复来自chatgpt，请结合实际，内容仅供参考：

感谢回复，学习一下

杨奇yip

世间始终你好 发表于 2025-8-7 11:20
以下是一份用于与监管或审计沟通的正式说明文件，解释气瓶库使用自动喷淋系统与“干燥”贮存要求之间的合理 ...

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