怎么判断一份注册资料能否提交

瓦学弟

刚入公司，也是跟着前辈学了一段时间，ta把一个项目交给我到我手上，带了我一段时间，就在把注册资料刚整理完不久，我的靠山就没了，现在感觉就像一个人在干活一样，有点融入不到其他人...
现在遇到的问题就是，一份注册资料怎么样才能到时机去提交，注册资料/验证文件/DHF/批生产记录准备，还有其他部分去梳理吗，体系方面需要关注什么

蒲地蓝植入物

你的资料满足注册审查指导原则及注册资料要求的时候，就可以提交。

瓦学弟

蒲地蓝植入物 发表于 2025-8-7 10:19
你的资料满足注册审查指导原则及注册资料要求的时候，就可以提交。

没有指导原则，而且资料要求相对片面，对上面提到的其余部分没有说明

happyopi

瓦学弟 发表于 2025-8-7 10:31
没有指导原则，而且资料要求相对片面，对上面提到的其余部分没有说明

那还不去改正

沉默是输

当你注册资料里临川评价资料写完的时候，意味着体系那块所有资料都已经准备好了
如果没有准备好，说明什么不言而喻

瓦学弟

happyopi 发表于 2025-8-7 10:34
那还不去改正

不清楚你在说改正什么，二楼提到的东西都考虑过，但是比较片面

缪泽平

直接按目录交上去，直接让他来体考，你就知道你缺啥了

瓦学弟

沉默是输 发表于 2025-8-7 10:35
当你注册资料里临川评价资料写完的时候，意味着体系那块所有资料都已经准备好了
如果没有准备好，说明什么 ...

说明我都得自己干，现在就是这样，很迷茫，不知道少了什么没干

沉默是输

瓦学弟 发表于 2025-8-7 10:39
说明我都得自己干，现在就是这样，很迷茫，不知道少了什么没干

兄弟  你这说得这么赤裸  我都不知道该怎么接了
不行你就按照规范附录逐个检查一遍吧
咋你公司就你一个人弄这些事呢

orangexu

如果你是注册人员，满足注册要求即可提交资料。如果你是项目经理，你确实需要梳理质量管理体系的东西，毕竟提交了注册资料很快就会进行注册体考。体系方面你需要整合规范和注册体系考核要求来梳理。再大一点就是你质量管理体系正常该有的东西。

瓦学弟

沉默是输 发表于 2025-8-7 10:41
兄弟  你这说得这么赤裸  我都不知道该怎么接了
不行你就按照规范附录逐个检查一遍吧
咋你公司就你一 ...

有专门的体系人员的，但是是不知道有哪些方面需要跟他们相互配合，哪些工作需要准备，来迎接注册体考

沉默是输

瓦学弟 发表于 2025-8-7 10:47
有专门的体系人员的，但是是不知道有哪些方面需要跟他们相互配合，哪些工作需要准备，来迎接注册体考

你干注册的  管他们体系干什么
你只要把自己资料写好了  等他们说体系这边准备好了  你就提交呗

Neuro_psycho

哎~看来带你“前辈”完全不教干货给你啊
cmde的官方教材分享过很多次了，最后分享一次。对着逐条核对就完了（别问每个文件的架构是啥哈，这年头AI或者百度大把）
https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcjtzcsb/index.html
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

注册新人沉下心来研读官方辅导教材既可

噫吁嚱

哎  人生无常  大肠包小肠

Cj099fmqh

一个人干活吗，研发不参与？你研究资料怎么来。注册资料做完，配合体系检查没问题了，就可以交，不然就等着现场检查整改。

Midorimatch

不是有体系自查报告吗，那个完成之后交

随风摇曳

胆子要大，直接交，初审让补啥补啥，反正材料不全人家也不受理。

纵横江湖的小蟹

问你的直属领导，直属领导说交就交

纵横江湖的小蟹

问你的直属领导，直属领导说交就交

luknqqnuq1

1、你的直属领导
2、公司管代
3、总经理

一级一级找，要求下工作指令，按指令办事