从受理到收到发补一般需要多久

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-7 14:22:29

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本帖最后由孙艳红于 2025-8-7 15:31 编辑

请问各位大佬从受理到收到发补一般需要多久呀。

15554547661 · 发表于 2025-8-7 14:56:44

二类60天，三类90天

15554547661 · 发表于 2025-8-7 14:57:34

15554547661 发表于 2025-8-7 14:56
二类60天，三类90天

器械。药品的话不知道

晓晨菀儿 · 发表于 2025-8-7 15:08:09

我们最近有一个化药4类免BE没有注册检查的，一年左右发补

机智鼠 · 发表于 2025-8-7 15:32:11

作为药学和医疗器械领域的专家，关于从受理到收到发补的时间并无统一固定期限，受多种因素影响。以药品为例，根据相关规定，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求后，会给予申请人八十日提交全部补充资料。而医疗器械方面，如注册人提出补办申请，形式审查通过转至器械注册司后，经办人需在10个工作日内出具审核意见，负责人则在4个工作日内审定并反馈，行政受理服务大厅再于10个工作日内制作文件及送达。实际时长可能因具体项目情况有所差异。

建议关注国家药品监督管理局的最新通知与指南，以便获取更精准的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zk8031 · 发表于 2025-8-7 15:58:21

基本上都是9-10个月

1546175169 · 发表于 2025-8-7 16:14:30

注册指导原则上有的啊，基本多少30个工作日，二类的

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-8 09:42:38

15554547661 发表于 2025-8-7 14:57
器械。药品的话不知道

好的好的

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-8 09:43:24

机智鼠发表于 2025-8-7 15:32
作为药学和医疗器械领域的专家，关于从受理到收到发补的时间并无统一固定期限，受多种因素影响。以药品为例 ...

鼠鼠这次回答的不对口哦

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-8 09:44:35

zk8031 发表于 2025-8-7 15:58
基本上都是9-10个月

仿制药审评才200个工作日啊，发补再这个点才有还补充研究不了

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-8 09:45:56

1546175169 发表于 2025-8-7 16:14
注册指导原则上有的啊，基本多少30个工作日，二类的

不好意思我没说清楚，仿制药的发补

古月小小1 · 发表于 2025-9-15 14:45:36

《药品注册管理办法》
第九十六条药品注册审评时限，按照以下规定执行：
（二）药品上市许可申请审评时限为二百日....
指的是工作日。

[研发注册] 从受理到收到发补一般需要多久

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