在什么情况下同一成分药品可以使用不同商品名？

Matina

请教各位大神：
《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定“同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称”，但我看司美格鲁肽规格不同也用了不同商品名称，想请教下那什么时候可以用不同商品名？
另外，这里的“同一药品”该怎么理解呢？同一批文？同一成分？

求各位赐教！不胜感激！

ceq518

成份相同---原辅料处方量相同，有些公司的药品处方相同，压制或灌装的规格不同；有的原料相同，但处方不同，如辅料量，规格也不同。

wzzz2008

首先，你说的这个情况，应该是原研厂家在国外先上市，然后再在国内上市，延用了原有的商品名。
另外，是否是“同一药品”到底怎么界定？我没有去查，但按我的理解，除了有效成分相同，也得适应症相同，如果不同规格是为不同适应症设计的（剂量不同药理作用不同，这种情况不是孤例），那么仍同一商品名反而不合适。

汉字太少

1.”同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称“，满足这个条件的用同一商品名称，同一药品上产企业、同一药品、剂型和规格不考虑，都得使用同一商品名称。
2.根据上面的规定，同一药品，肯定指的是处方相同；

Matina

ceq518 发表于 2025-8-8 07:38
成份相同---原辅料处方量相同，有些公司的药品处方相同，压制或灌装的规格不同；有的原料相同，但处方不同 ...

感谢您的回复！我理解下您的意思：这里的成分相同得是原辅料处方量相同，如果是原辅料量一致的，只有灌装规格不一样，那就属于上述情况，如果是主要的活性成分一样，但辅料有细微差别，可能此时通用名是一样的，但是也不算做事“成分相同”，不属于这一条的规制范围？

Matina

wzzz2008 发表于 2025-8-8 08:36
首先，你说的这个情况，应该是原研厂家在国外先上市，然后再在国内上市，延用了原有的商品名。
另外，是否 ...

感谢您的回复！您说的第一点我再研究下，您说的第二点我们也觉得，虽然规定里只列举了“剂量和规格不同”，但我们看市面上的例子，感觉如果是适应症都不一样的话，应当是可以申请两个商品名的。只是不知道规格一样的、有多个适应症的，能否分开申请？

Matina

汉字太少 发表于 2025-8-8 08:42
1.”同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称“，满足这个条件 ...

感谢您的回复！您说的处方是指主要活性成分、辅料等等都相同么？

汉字太少

Matina 发表于 2025-8-8 11:26
感谢您的回复！您说的处方是指主要活性成分、辅料等等都相同么？

处方包括原辅料种类与数量。

Matina

汉字太少 发表于 2025-8-8 11:33
处方包括原辅料种类与数量。

感谢您！祝您工作生活顺利~