如何看待注册自检

Sophia-tanglj

注册自检政策开放后，我曾经也蠢蠢欲动：省检验所检验费用虽然免费，但检验周期5-6个月；第三方检验机构虽然只需要2~3个月，但是检测费用动不动就是10w+；前者面对老板“快快快”拿证无能为力，后者面对老板“怎么降本”无言以对，救星突然就来了，来了个注册自检。但很快就打脸了，打肿那种。

评价一下注册自检：是一项符合政策导向，提升企业竞争力，加速医疗器械注册审核的关键又正确的举措，但是需要投入资源、应对的技术、管理的要求和合规的挑战，对大部分企业来说是可望不可及的。

一开始，这一改革被视为“放管服”深化，旨在提高注册效率，降低企业成本。后来细化自检能力要求、报告格式、现场核查标准，感觉从“依赖第三方”到了“自主可控”

但是挑战也来了：
（1）资源投入压力
人员：检验人员需为专职，具备3年以上相关经验及中级以上职称，且需通过法规、技术培训。
设备：需配备满足检验方法的仪器，并建立档案、操作规程、计量校准证明等。
环境：特殊实验（如生物学评价、电磁兼容）需符合专业要求，并监控记录环境参数。

以上可能会产生疑问，公司本就为了符合13485和GMP管理体系要求，配置了专职检验人员、设备等，这不就满足了？别天真，检查老师明确建议：别混了，岗位职责就不一样了。

（2）合规风险管控
数据真实性：需建立样品管理程序，确保注册自检产品与留样、委托检验样品一致。
记录可追溯：检验记录需包含足够信息以便重复检验，避免“为了合规而合规”的形式主义。

（3）体系持续优化
内部审核：每年至少一次内审和管理评审，确保体系有效运行。
外部对标：参考CNAS认可准则，提升实验室管理水平，增强报告权威性。
应对：建立“PDCA循环”（计划-执行-检查-改进），定期评估自检体系与业务发展的匹配度。



新的疑问：已建立13485体系了，每年进行了管审和内审，确保了体系有效运行是不是已经覆盖了自检体系了。

——非也非也，之前被检查老师教育了，当时被教育问为什么胆子这么大，敢挑战注册自检；自检的开放，主要是应对有能力的，大的公司；中小企业还是先观望观望，别急着下场。毕竟敢于自检，那就意味着别人也能委托你们检验相关项目的程度了，整个体系管理参考的时候检验机构的管理要求，而非13485。人员不再是处于能检的就可以，而是要回答为什么这样检、，能力要求比企业内部的质量人员高，日常的标准检验知识只是常规化，所要求的检验培训多得多，而且要求的外部专业能力培训证书。

一条条问题被问下来，只能说当时的我们能力太薄弱，胆子太大，脸都被打肿了。

打工人甲乙丙丁

我们22年尝试过，选了一个比较简单的产品，技术要求也比较简单，项目都是内部经常做，很熟练的那种，也按照要求建立体系；提交的时候没问题，可受理，体考的时候不让过，损失十几万注册费，撤回来重新找第三方检测，重新递交。目前的想法就是，除非自己有CMA，CNAS资质的实验室，要不然别尝试，得不偿失，浪费钱，还浪费时间。

vavayqing

注册自检管理规定里有说，通过CNAS认可的可免于提交能力、体系的资料，意思是官方想让你达到这个标准但是不是明着要求你同时也不会按照这么去查（主要是检查员/审核员也存在能力差异的问题）
为什么官方会放开这个口子，但看起来又是处处限制？
我看你之前的帖子也是有5年注册经历，应该清楚这个行业大部分中小企业的尿性。
如果你是监管你会放松么？
我觉得不是胆子大，而是没有站在更多维度去看待问题。但凡多看几遍规定，也会去查查看实验室的相关标准，而不会拿着13485去过内审管审

oua_yuan

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-8-8 16:47
我们22年尝试过，选了一个比较简单的产品，技术要求也比较简单，项目都是内部经常做，很熟练的那种，也按照 ...

我之前也向尝试一下，但是不敢，我敬佩你，敢于先行

蒲地蓝植入物

老师说：看你们企业注册资本就知道有几斤几两，胆儿挺肥啊。

Neuro_psycho

哪有那么复杂，去隔壁看看药企走过的路就大概知道故事怎么发展了