申请二械

。q1xyiy0y · 发表于昨天 11:16

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请教下各位大佬，我们公司现在做的是原料，打算送出去做产品再自己销售，但是现在公司想让我们自己申请二械，这种情况，我们可以申请吗，还是得有自己的流水线之后才能申请，申请流程是不是先得有生产许可证才可以做后续

赵琪efz · 发表于昨天 11:21

先有注册证，同步车间生产线，然后生产许可证。

桃六 · 发表于昨天 11:22

只要体系符合要求就可以自己申请注册二类医疗器械吧？，另外先拿证才能申请生产许可

luknqqnuq1 · 发表于昨天 11:22

参看注册管理办法，和注册体系核查指南

软硬件符合就可以，

基本流程是建立体系、设计开发、注册检验、申报注册证/同步体系核查，申报生产许可证

ZY0104 · 发表于昨天 11:27

目前生产原料，是不是原料药？

ZY0104 · 发表于昨天 11:29

ZY0104 发表于 2025-8-11 11:27
目前生产原料，是不是原料药？

你要是一个医疗器械注册人（建立楼上说的体系等建立），销售二类不是还要有经营许可证吗。

世间始终你好 · 发表于昨天 12:17

你这个情况我帮你理一下逻辑和法规要求：

1. 你们现在的身份和打算

2. 核心问题：没有生产线能不能申请？

如果你们想以生产企业身份申请注册证：
- 二类医疗器械注册（国内）需要 注册人具备医疗器械生产许可（或先拿到备案号）。
- 生产许可发放的前提是你有符合GMP的生产场地、设施、人员、体系，所以必须有自己的生产线并通过检查。
如果你们想走注册人制度（《医疗器械监督管理条例》2021版允许）：
- 你们可以作为注册人申请二类医疗器械注册证，生产环节委托有资质的受托生产企业。
- 这种情况下，你们不需要自建生产线，但需要具备质量管理体系能力（要能对受托方进行质量控制与管理，并能承担全部法律责任）。
- 省级药监会要求你提交：受托生产合同、受托方生产许可、体系文件等。

3. 基本流程对比
情况是否需要自建生产线前置条件注册路径
自产自销需要拿到生产许可证 → 注册证生产许可 + 注册申请
注册人+委托生产不需要有质量管理体系，找到合格的代工厂注册申请时提供委托生产资料

4. 一般申请流程（注册人制度下二类）

5. 总结

？

。q1xyiy0y · 发表于昨天 14:14

世间始终你好发表于 2025-8-11 12:17
你这个情况我帮你理一下逻辑和法规要求：

1. 你们现在的身份和打算

谢谢您的回复，写的太全面了

世间始终你好 · 发表于昨天 14:16

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-11 14:14
谢谢您的回复，写的太全面了

AI，复制粘贴快得很

咿咿呀呀ac1 · 发表于昨天 17:28

世间始终你好发表于 2025-8-11 12:17
你这个情况我帮你理一下逻辑和法规要求：

1. 你们现在的身份和打算

为什么你的AI如此先进，我的AI傻乎乎的

世间始终你好 · 发表于昨天 17:30

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-11 17:28
为什么你的AI如此先进，我的AI傻乎乎的

我用的chatgpt,gpt-5模型

咿咿呀呀ac1 · 发表于 12 小时前

世间始终你好发表于 2025-8-11 17:30
我用的chatgpt,gpt-5模型

要翻墙吗，我一搜中文网页的GPT-5，就是无法访问页面

世间始终你好 · 发表于 11 小时前

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-12 08:08
要翻墙吗，我一搜中文网页的GPT-5，就是无法访问页面

当然要翻墙

咿咿呀呀ac1 · 发表于 11 小时前

世间始终你好发表于 2025-8-12 09:02
当然要翻墙

哈哈哈，好吧

你猜我是谁zkk · 发表于 10 小时前

参看注册管理办法，和注册体系核查指南