申请二械

。q1xyiy0y

请教下各位大佬，我们公司现在做的是原料，打算送出去做产品再自己销售，但是现在公司想让我们自己申请二械，这种情况，我们可以申请吗，还是得有自己的流水线之后才能申请，申请流程是不是先得有生产许可证才可以做后续

私人厨子

先有注册证，同步车间生产线，然后生产许可证。

桃六

只要体系符合要求就可以自己申请注册二类医疗器械吧？，另外先拿证才能申请生产许可

luknqqnuq1

参看注册管理办法，和注册体系核查指南

软硬件符合就可以，

基本流程是 建立体系、设计开发、注册检验、申报注册证/同步体系核查，申报生产许可证

ZY0104

目前生产原料，是不是原料药？

ZY0104

ZY0104 发表于 2025-8-11 11:27
目前生产原料，是不是原料药？

你要是一个医疗器械注册人（建立楼上说的体系等建立），销售二类不是还要有经营许可证吗。

世间始终你好

你这个情况我帮你理一下逻辑和法规要求：

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1. 你们现在的身份和打算

• 目前：做的是原料（上游生产，非医疗器械成品）。
  
• 计划：将原料送到别的工厂加工成成品，然后再以自己的名义销售。
  
• 公司想法：自己申请第二类医疗器械注册证（俗称“二械证”）。
  
  

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2. 核心问题：没有生产线能不能申请？

• 如果你们想以生产企业身份申请注册证：
  
  
  • 二类医疗器械注册（国内）需要 注册人具备医疗器械生产许可（或先拿到备案号）。
    
  • 生产许可发放的前提是你有符合GMP的生产场地、设施、人员、体系，所以必须有自己的生产线并通过检查。
    
    
• 如果你们想走注册人制度（《医疗器械监督管理条例》2021版允许）：
  
  
  • 你们可以作为注册人申请二类医疗器械注册证，生产环节委托有资质的受托生产企业。
    
  • 这种情况下，你们不需要自建生产线，但需要具备质量管理体系能力（要能对受托方进行质量控制与管理，并能承担全部法律责任）。
    
  • 省级药监会要求你提交：受托生产合同、受托方生产许可、体系文件等。
    
    

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3. 基本流程对比
情况是否需要自建生产线前置条件注册路径
自产自销需要拿到生产许可证 → 注册证生产许可 + 注册申请
注册人+委托生产不需要有质量管理体系，找到合格的代工厂注册申请时提供委托生产资料

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4. 一般申请流程（注册人制度下二类）

• 确定产品分类与注册单元（查分类目录、判断是否二类）。
  
• 确定注册人身份（你们为注册人，委托具备生产许可的企业生产）。
  
• 做产品检测（送有资质的检验机构做全性能检测）。
  
• 做临床评价（查免临目录，看是否免临床；否则做临床试验）。
  
• 建立质量管理体系（注册人也需要体系文件、质控能力）。
  
• 递交注册申请到省级药监局。
  
• 审评审批，发放二类注册证。
  
• 注册证下来后，委托生产并监督生产质量。
  
  

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5. 总结

• 可以申请，但要么自建生产线（拿生产许可），要么走注册人+委托生产路线（不用生产许可）。
  
• 走注册人制度时，你们仍要有质量体系，并承担产品全生命周期责任。
  
• 二类注册证申请通常先于生产许可办理，但如果是自建生产，生产许可是必须的。
  
  

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？

。q1xyiy0y

世间始终你好 发表于 2025-8-11 12:17
你这个情况我帮你理一下逻辑和法规要求：

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1. 你们现在的身份和打算

谢谢您的回复，写的太全面了

世间始终你好

。q1xyiy0y 发表于 2025-8-11 14:14
谢谢您的回复，写的太全面了

AI，复制粘贴快得很

咿咿呀呀ac1

世间始终你好 发表于 2025-8-11 12:17
你这个情况我帮你理一下逻辑和法规要求：

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1. 你们现在的身份和打算

为什么你的AI如此先进，我的AI傻乎乎的

世间始终你好

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-11 17:28
为什么你的AI如此先进，我的AI傻乎乎的

我用的chatgpt,gpt-5模型

咿咿呀呀ac1

世间始终你好 发表于 2025-8-11 17:30
我用的chatgpt,gpt-5模型

要翻墙吗，我一搜中文网页的GPT-5，就是无法访问页面

世间始终你好

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-12 08:08
要翻墙吗，我一搜中文网页的GPT-5，就是无法访问页面

当然要翻墙

咿咿呀呀ac1

世间始终你好 发表于 2025-8-12 09:02
当然要翻墙

哈哈哈，好吧

你猜我是谁zkk

参看注册管理办法，和注册体系核查指南

Victor9735

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-8-11 17:28
为什么你的AI如此先进，我的AI傻乎乎的

因为国内的AI，智能不是第一位的，政治正确才是，deepseek刚出来是不错，现在垃圾的没法说

Victor9735

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