蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 128|回复: 10
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

[制药用水] 注射用水电导率超标

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 9 小时前 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位老师,注射用水电导率部分水点超标,重新取样后,合格,会是哪里的问题呢?电导率仪器有校准,第一次有同步检测其他水点,只有个别水点超标,求老师指教
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好评好评 差评差评 @AI助手AI助手
回复

使用道具 举报

药徒
沙发
发表于 9 小时前 | 只看该作者
跟取样器具有关吗?取样方式:先放一点再接?
回复

使用道具 举报

药生
板凳
发表于 9 小时前 | 只看该作者
再看看其他水点,如果系统有问题那不可能只有一个水点有问题,如果系统没问题那就是取样的问题,很好分析
回复

使用道具 举报

地板
 楼主| 发表于 9 小时前 | 只看该作者
18943082964 发表于 2025-8-11 13:30
跟取样器具有关吗?取样方式:先放一点再接?

取样容器是50ml一次性离心管,取样前有放掉点,约3-5分钟
回复

使用道具 举报

药徒
5#
发表于 9 小时前 | 只看该作者
手指与手掌 发表于 2025-8-11 13:37
取样容器是50ml一次性离心管,取样前有放掉点,约3-5分钟

那就不清楚了,你这个取样程序和器具都挺正常的啊
回复

使用道具 举报

6#
 楼主| 发表于 9 小时前 | 只看该作者
jianing4233312 发表于 2025-8-11 13:37
再看看其他水点,如果系统有问题那不可能只有一个水点有问题,如果系统没问题那就是取样的问题,很好分析

取样的话,需要注意什么呢,容器是50ml一次性离心管,取样前,有放掉一些水大概放了3-5分钟
回复

使用道具 举报

7#
 楼主| 发表于 9 小时前 | 只看该作者
18943082964 发表于 2025-8-11 13:37
那就不清楚了,你这个取样程序和器具都挺正常的啊

所以头大呢
回复

使用道具 举报

药生
8#
发表于 9 小时前 | 只看该作者
很典型的问题 — 局部取样点或取样/测量操作的问题最常见。下面按可能原因 → 现场排查步骤 → 纠正/预防措施给你一套实操清单,方便快速定位并出报告。
可能原因(按发生概率从高到低)
  • 取样操作/容器污染:取样前冲洗不足、采样瓶/注口不洁、手套或采样管接触污染物。
  • 取样点本身的局部污染或盲管(dead leg):管路局部停滞、结垢或生物膜导致某些点瞬时偏高。
  • 阀门/取样嘴设计问题:取样口处有死区、夹套不当或密封件老化。
  • 温度/温度补偿误差:电导率对温度敏感,取样点温度异常或仪器温度补偿设置不当。
  • 电极/电导仪表表面污染或接触不良:虽然已校准,但探头被污垢或气泡覆盖会短时间异常。
  • 短期外来污染事件:维护、冲洗、维修时混入高导水或化学品残留。
  • 电磁干扰或接地问题(少见):现场强干扰源或接地不良导致读数波动。
  • 系统运行状态差异:流速太低、循环泵停转或某段管道隔离导致局部水质变差。


现场排查(优先顺序)
  • 重做并记录对比

    • 立即在同一点由不同人员、不同容器复测,记录温度、时间、样品瓶号。

  • 核对取样步骤(逐项拍照/记录)

    • 瓶是否洁净、是否预冲洗、冲洗体积、取样前是否放气/排放一定体积。

  • 检查该取样点的管路与取样口

    • 看是否有死管、死角、快装接头、老化垫圈、可视到的沉淀或褐色斑点。

  • 检查流速与系统运行

    • 该点在取样时系统是否处于正常循环(泵在转、阀门开到位)。

  • 电极状况与仪器再校验

    • 用现场标准溶液在现场重新校验电导仪(检查温度补偿、测量模式)。
    • 检查探头有无气泡、裂纹、结垢,必要时用说明书规定的清洗剂清洗后复测。

  • 比对上下游点/时间序列

    • 在该点上下游间隔取样,画出短时序(例如每5–10min采样)看是否为瞬时脉冲式超标。

  • 做附加指标检测

    • 同时测TOC、微生物、外加残留阳离子/阴离子(如氯离子),判断是否为有机/生物/无机污染。

  • 回顾近期维护/操作记录

    • 是否有人近期在该段做维修、换膜、冲洗、化学清洗或接入其它水源。


典型结论与对应纠正措施(示例)
  • 若复测立刻合格 + 只有单人取样异常 → 极可能是取样操作/容器污染
    纠正:重训取样人员、修订SOP(明确预冲洗体积、戴手套、瓶盖处理),并对当次批次做偏差报告(记录证据)。
  • 若同一点反复出现短时脉冲超标、上下游正常 → 可能是取样口死区/生物膜或局部结垢
    纠正:拆检该取样点,清洗/抛光/更换取样嘴或消除死管,做局部冲洗计划并增加该点的巡检频次;若为生物膜,做灭菌/化学清洗并后续生物监测。
  • 若仪器在多个点均波动但校准正常 → 检查现场环境(接地、干扰)与测量温度补偿设置。
    纠正:改善接地、把仪器移至无干扰处或更换测量方式(移用另一台便携仪交叉验证)。
  • 若与近期维护相关(例如换树脂、化学清洗后) → 可能是残留化学品或树脂崩解导致短时高导。
    纠正:按工艺进行彻底冲洗并监测至稳定后再放行;修订维护后放行标准与监测要求。


建议的CAPA & 预防性措施(长期)
  • 修订/固化取样SOP:明确冲洗体积(比如≥3个阀体积或固定升数)、防护与样瓶处理、记录模板。
  • 样点设计优化:避免死管、加装可冲洗取样阀或取样环路。
  • 建立取样点比对/巡检计划:定期做水质地图(mapping),记录趋势,早发现偏离。
  • 仪器管理:定期校准并做交叉验证(实验室台式 vs 便携式),记录校准证书与现场校验记录。
  • 培训与考核:对取样/检测人员做上岗培训并定期复评。
  • 维护/工单联动:任何对系统的维护需记录并在维护后做专项冲洗与监测确认。


你可以现在做的“快速证据收集”清单(5–30分钟内完成)
  • 另一只干净瓶在同一点再取一次并测量(记录温度)。
  • 另一台已知合格的便携电导率仪交叉测。
  • 在该点上下游各取一份同时测,比较差异。
  • 拍照取样点、取样瓶、阀门位置和记录仪示值(时间戳)。
  • 回查最近1–2天的维护/开关/人员记录。




点评

这才叫专业  发表于 6 小时前
回复

使用道具 举报

9#
 楼主| 发表于 8 小时前 | 只看该作者
世间始终你好 发表于 2025-8-11 13:57
很典型的问题 — 局部取样点或取样/测量操作的问题最常见。下面按可能原因 → 现场排查步骤 → 纠正/预防措 ...

收到,谢谢老师,很专业,可实施
回复

使用道具 举报

药士
10#
发表于 7 小时前 | 只看该作者
可以对原水样复测,你重新取样测可是不行。复测合格那还好说,重新取样测合格,证明不了不合格水样是合格的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-11 23:11

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表