生产指导书如何高效的受控？

顿顿

目前二类有源初创小微企业，质量体系在更新完善的阶段，目前生产指导书受控靠编制审核批准一页页签字，时间成本高、效率有点低下，本人新入行尚未接触过更完善的体系制度，请教各位行业大佬，可否在生产sop首页签字，盖齐缝章，能否满足法规的要求？或是有其他更好的办法，请求指点一二

luknqqnuq1

内部控制不用想那么复杂

原则上，首页签字，每页有文件编号，页码，证明是一份文件，首页有受控章就可以

如果可能拆开用的，每页再单独盖受控章就好了。
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相比受控形式，有个好的文控员，及时回收作废文件才是正道。

逸清草堂

没有必要每一页都签字

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对您的情况建议如下：

根据《医疗器械生产质量管理规范》附录要求，文件控制需确保版本唯一性与可追溯性。采用首页签字+齐缝章的方式符合法规对受控标识的基本要求，但需同步建立文件发放/回收登记台账，记录领用人、日期及版本号。更高效的做法是结合电子化系统（如EDMS）进行审批流转，既保留传统签章要素，又可实现批量操作与留痕管理。建议优先完善文件编码规则，通过信息化手段提升管控效率，同时满足GMP对文档全生命周期的管理要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

顿顿

luknqqnuq1 发表于 2025-8-11 14:19
内部控制不用想那么复杂

原则上，首页签字，每页有文件编号，页码，证明是一份文件，首页有受控章就可以 ...

感谢解答

winchetan

哪个法规规定每页都签字的，想建文件，可以多看看GMP条款先，好多是可以内部管理的。

天蓝雪

luknqqnuq1 发表于 2025-8-11 14:19
内部控制不用想那么复杂

原则上，首页签字，每页有文件编号，页码，证明是一份文件，首页有受控章就可以 ...

这个是有什么文件规定吗 像我们比如是操作规程是封面盖受控章 后面的页码在背面都盖受控章

luknqqnuq1

天蓝雪 发表于 2025-8-12 09:13
这个是有什么文件规定吗 像我们比如是操作规程是封面盖受控章 后面的页码在背面都盖受控章

我这么多年没找到哪个法规、教科书、官方半官方视频说应该怎么扣章；

综合多次审核，多个公司的习惯，

一般就是首页章+整体装订；
严格点的就是每页章；
再苛刻些就骑缝章，或者压签字章

macihang

首页签批，内部盖章，要求再高点盖章后面写发放部门，文件时母版复印的，章在你们手里，能够确保受控性的