2025版药典纯化水电导率的第二步

步步85

想请问一下根据2025版药典纯化水电导率第二步的温度需要调至25±1℃，这个温度是可以用电导率仪的自动温度补偿吗？还是需要手动将样品温度调节至25±1℃呢？大家企业目前是怎么做的呀

Nickel

手动调节温度至25±1啊，通则0681已经明确说了：温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

世间始终你好

你的问题很专业，关系到纯化水电导率测定的准确性和符合药典要求。
根据2025版《中国药典》纯化水电导率检测方法，第二步测定电导率时温度要求25±1℃，这个温度控制主要是为了保证测量结果的准确性和可比性。

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关于温度控制的两种方式：

• 使用电导率仪的自动温度补偿（ATC）功能
  
  
  • ATC是仪器根据测量时的水样实际温度，自动计算换算到25℃的电导率值。
    
  • 这种方式测量方便、快速，避免了手动调节样品温度的麻烦。
    
  • 但药典一般明确要求“温度调节至25±1℃”后测量，是指样品本身的温度需达到25℃，而不是通过仪器换算得到的值。
    
  • 因此，单纯依靠ATC换算的结果不一定符合药典“实际样品温度25±1℃”的要求。
    
    
• 手动调节样品温度至25±1℃
  
  
  • 通过恒温水浴或环境条件控制，将样品温度调节到25±1℃，然后用电导仪直接测量原始电导率值（无温度补偿或关闭ATC）。
    
  • 这种方法更严格，符合药典温度条件的要求，测量结果也更准确。
    
  • 但操作较繁琐，需配置恒温设备。
    
    

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企业实际操作情况（根据行业经验和多数企业做法）：

• 多数制药企业和质量控制实验室严格按照药典要求，将样品温度调节到25±1℃后，关闭自动温度补偿进行测定。
  
• 这样避免了因样品温度偏差引起的结果误差，符合药典的规范要求。
  
• 也有部分企业在内部放宽管理，允许使用ATC自动温度补偿功能进行测量，但前提是实验室要对该方法的可行性和偏差进行验证，且符合监管审查要求。
  
• 监管机构一般认可“样品温度控制25±1℃且关闭ATC”的方法更规范。
  
  

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总结建议：

• 最严谨的做法是将纯化水样品温度调节到25±1℃，关闭仪器自动温度补偿，直接测定电导率。
  
• 如果实验室使用自动温度补偿，则需做好验证，确保测量结果符合药典标准和质量管理体系要求。
  
• 具体执行可参考企业质量管理文件和GMP规范，结合实验室实际条件。
  
  

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步步85

世间始终你好 发表于 2025-8-11 17:10
你的问题很专业，关系到纯化水电导率测定的准确性和符合药典要求。
根据2025版《中国药典》纯化水电导率检 ...

好的，您的回复清晰明了且专业，对我帮助很大。谢谢！

步步85

Nickel 发表于 2025-8-11 17:04
手动调节温度至25±1啊，通则0681已经明确说了：温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定 ...

好的，学习到了，谢谢！

jianing4233312

手动调节