医疗器械设计开发全攻略：从用户需求到产品上市的关键步骤

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医疗器械为人类健康保驾护航，维护人民的生命安全，产品的质量至关重要。我们常说：产品质量首先是设计出来的，其次是制造出来的，再其次是检验出来的。所以设计开发过程控制是医疗器械生命周期中至关重要的环节。 为帮助大家更好的理解相关法规和标准要求，准确把握设计开发过程中的要点和难点，蒲公英医疗器械团队特举办本期医疗器械产品设计开发专题训练营，欢迎大家报名参加。

开班时间：2025年8月18日 20:00

培训时间：2025年8月19日-10月12日

培训内容

一、医疗器械设计开发法规和标准要求

1.法律规范、注册申报资料对设计开发的要求

2.标准和对设计开发的要求（如：GB/T 42061-2022,YY/T 0595-2020

二、医疗器械的设计开发的流程介绍

1.精典设计开发流程介绍

2.企业实用设计开发流程介绍

三、设计开发策划解析

1.设计开发阶段的策划

2.设计开发职能部门及分工

3.策划应包含的内容

4.设计策划应形成的文件记录

四、设计开发的输入

1.适用的的法律法规和标准

2.产品的性能和功能的确定

3.产品的预期用途和可用性的确认

4.风险管理的输出

5.设计开发输入的充分性和适宜性进行评审

6.设计开发的输入应完整、明确、能被验证或确认，并且不能自相矛盾

五、设计开发的输出

1.设计开发输出的内容

2.如何判定设计输出是否满足输入的要求

3.技术文档编制的要求

六、设计转换活动

1.设计转换前的准备

2.设计转换的过程解析

七、设计开发的验证和确认

1.设计开发验证和确认的定义

2.验证和确认的方法解析

八、设计开发变更的控制

1.设计开发更改的时机

2.更改的类型

3.注册变更

九、设计开发过程中的风险管理

1.风险管理如何应用于设计开发过程

2.设计开发过程中常见问题

3.案例分析

欢迎各位老师+V咨询（18168765903）